Trong hai bài trước, chúng ta đã tìm hiểu về bao bì cách nhiệt và thẩm định tuyến vận chuyển vaccine. Tuy nhiên, một thùng đã được thẩm định vẫn chưa đủ để xác nhận chất lượng lô hàng. Doanh nghiệp cần biết điều gì thực sự xảy ra trong suốt hành trình.
- Vaccine có từng tiếp xúc với nhiệt độ quá cao không?
- Sản phẩm có bị đóng băng tại một điểm trung chuyển hay không?
- Sai lệch xảy ra ở sân bay, trên xe tải hay tại kho nhận hàng?
Đây là vai trò của thiết bị giám sát nhiệt độ vaccine.
Theo hướng dẫn WHO, thiết bị điện tử ghi nhận nhiệt độ cần được đặt trong các thùng vaccine quốc tế. Dữ liệu thu được giúp đánh giá lô hàng và ngăn ngừa sự cố tương tự.
1. Vì sao phải giám sát nhiệt độ trong từng lô vaccine?
Vaccine phải được vận chuyển theo điều kiện do nhà sản xuất xác định.
Dải nhiệt độ này thường được ghi trên bao bì ngoài.
Ví dụ:
- 2–8°C.
- Dưới 8°C.
- Điều kiện đông lạnh.
- Điều kiện âm sâu.
- Dải nhiệt riêng theo hồ sơ ổn định.
Nếu nhiệt độ vượt khỏi giới hạn, vaccine có thể bị ảnh hưởng.
Tuy nhiên, không phải mọi sai lệch đều đồng nghĩa với việc phải hủy sản phẩm.
Quyết định còn phụ thuộc vào:
- Mức nhiệt độ cao nhất hoặc thấp nhất.
- Thời gian vượt ngưỡng.
- Số lần sai lệch.
- Độ nhạy của vaccine.
- Ngân sách ổn định của sản phẩm.
- Hướng dẫn của cơ quan mua sắm.
- Kết quả đánh giá từ nhà sản xuất.
Vì vậy, doanh nghiệp cần dữ liệu chính xác thay vì chỉ dựa vào cảm nhận.
2. Electronic Data Integrator là gì?
Electronic Data Integrator, viết tắt là EDI, là thiết bị điện tử theo dõi nhiệt độ trong vận chuyển vaccine.
Thiết bị ghi lại quá trình tiếp xúc nhiệt của lô hàng.
EDI không chỉ hiển thị nhiệt độ tại một thời điểm.
Thiết bị còn có thể cung cấp:
- Tình trạng kích hoạt.
- Tình trạng pin.
- Tổng thời gian vận chuyển.
- Trạng thái cảnh báo.
- Thời điểm vượt ngưỡng.
- Thời lượng vượt ngưỡng.
- Nhiệt độ cao nhất hoặc thấp nhất.
- Lịch sử sai lệch.
Theo WHO, EDI được tiền thẩm định theo hệ thống PQS nên được sử dụng trong các lô vaccine quốc tế.
2.1 Hai mục tiêu chính của thiết bị EDI
Thiết bị EDI phục vụ hai mục tiêu quan trọng.
2.1.1 Hỗ trợ quyết định chấp nhận lô hàng
Dữ liệu giúp đơn vị nhận hàng xác định:
- Lô hàng có bị ảnh hưởng hay không.
- Thùng nào có nguy cơ.
- Vaccine nào cần cách ly.
- Lô hàng có thể được chấp nhận không.
- Có cần đánh giá thêm từ nhà sản xuất không.
Đây là cơ sở quan trọng để tránh hai tình huống.
Thứ nhất, chấp nhận vaccine đã bị ảnh hưởng.
Thứ hai, hủy vaccine vẫn còn sử dụng an toàn.
2.1.2 Hỗ trợ điều tra nguyên nhân
EDI giúp xác định sai lệch xảy ra:
- Khi nào.
- Trong bao lâu.
- Ở mức nhiệt nào.
- Tại giai đoạn nào.
- Trong thùng nào.
Dữ liệu này hỗ trợ:
- Điều tra sai lệch.
- Phân tích nguyên nhân gốc.
- Xây dựng CAPA.
- Làm việc với bảo hiểm.
- Đánh giá nhà vận chuyển.
- Cải thiện tuyến giao hàng.
3. Mỗi thùng vaccine cần bao nhiêu thiết bị?
4. Khi nào cần kích hoạt thiết bị EDI?
EDI phải được kích hoạt khi vaccine được đóng vào bao bì cấp ba.
Bao bì cấp ba thường là lớp ngoài dùng cho vận chuyển.
Thiết bị phải hoạt động từ lúc hoàn tất đóng gói đến khi lô hàng được nhận.
Thời gian ghi cần bao gồm:
- Thời gian vận chuyển dự kiến.
- Thời gian trung chuyển.
- Thời gian chờ thông quan.
- Khoảng dự phòng cho chậm trễ.
Thiết bị không nên hết bộ nhớ hoặc hết pin trước khi lô hàng đến nơi.
5. Có nên đặt data logger bên ngoài thùng?
Ngoài EDI bên trong, nhà sản xuất có thể đặt một data logger bên ngoài thùng chỉ số.
Thùng chỉ số có thể hiểu là thùng đại diện được lựa chọn để theo dõi điều kiện bên ngoài.
Data logger bên ngoài giúp phát hiện:
- Phơi nhiễm trên sân đỗ máy bay.
- Chờ ngoài trời quá lâu.
- Đặt gần luồng khí nóng.
- Tiếp xúc ánh nắng trực tiếp.
- Xử lý không đúng tại điểm trung chuyển.
Dữ liệu bên ngoài cũng hỗ trợ transport route profiling.
Thiết bị phải được cố định chắc chắn.
Không được để logger rơi hoặc tách khỏi thùng khi bốc xếp.
6. Cần làm gì khi thiết bị báo động?
Đơn vị nhận hàng phải kiểm tra thiết bị trước khi chấp nhận lô vaccine.
Nếu không có cảnh báo, lô hàng có thể tiếp tục quy trình tiếp nhận.
Nếu một hoặc nhiều thiết bị báo động, cần thực hiện các bước sau:
- Không tự ý đưa vaccine vào sử dụng.
- Bảo quản vaccine trong điều kiện phù hợp.
- Cách ly lô hàng tại khu vực quarantine.
- Ghi nhận tình trạng từng thiết bị.
- Liên hệ cơ quan hoặc đơn vị mua sắm.
- Tải dữ liệu chi tiết nếu thiết bị hỗ trợ.
- Chờ đánh giá ảnh hưởng đến chất lượng.
- Chỉ giải phóng lô hàng khi có quyết định.
Không nên tự động hủy vaccine chỉ vì có cảnh báo.
Mức độ ảnh hưởng cần được đánh giá dựa trên dữ liệu thực tế.
7. Dữ liệu nào quan trọng khi có sai lệch?
Khi thiết bị báo động, cần thu thập tối thiểu:
- Thời điểm bắt đầu sai lệch.
- Thời điểm kết thúc.
- Tổng thời gian vượt ngưỡng.
- Nhiệt độ cao nhất.
- Nhiệt độ thấp nhất.
- Loại cảnh báo.
- Số lần cảnh báo.
- Tổng thời gian vận chuyển.
- Vị trí thùng trong lô hàng.
Thông tin này cần được gửi cho các bên liên quan.
Các bên có thể gồm:
- Cơ quan mua sắm.
- Nhà sản xuất vaccine.
- Đơn vị logistics.
- Người nhận hàng.
- Bộ phận chất lượng.
- Đơn vị bảo hiểm.
8. Dung môi vaccine có cần thiết bị giám sát không?
Dung môi được đóng gói riêng thường không cần data logger.
Tuy nhiên, có ngoại lệ khi dung môi nhạy cảm với đóng băng.
Trong trường hợp này, mỗi thùng dung môi cần thiết bị chỉ thị đóng băng phù hợp.
Có thể sử dụng chỉ thị đóng băng điện tử đã được WHO PQS tiền thẩm định.
Nếu vaccine và dung môi nằm chung một bao bì, doanh nghiệp cần tuân thủ cấu hình đã được phê duyệt.
9. Có thể dùng EDI trong thùng đá khô không?
WHO không khuyến khích sử dụng đá khô trong vận chuyển vaccine.
Nếu vẫn sử dụng đá khô, EDI thông thường có thể không phù hợp.
Nhiệt độ cực thấp có thể ảnh hưởng xấu đến pin.
Trong trường hợp này, thẻ Cold Chain Monitor có thể được sử dụng thay thế.
WHO không còn khuyến nghị thẻ CCM cho các mục đích khác.
Doanh nghiệp cần lựa chọn thiết bị theo đúng dải nhiệt của hành trình.
Một data logger hoạt động tốt ở 2–8°C chưa chắc phù hợp với môi trường đá khô.
10. Lưu ý về pin lithium trong vận chuyển hàng không
Nên tránh sử dụng thiết bị giám sát dùng pin lithium không phải dạng pin cúc áo.
Một số loại pin có thể làm lô hàng phải tuân thủ yêu cầu hàng nguy hiểm.
Điều này có thể phát sinh:
- Nhãn nguy hiểm.
- Hồ sơ vận chuyển bổ sung.
- Hạn chế hàng không.
- Quy trình đóng gói riêng.
- Chi phí xử lý cao hơn.
Vì vậy, loại pin cần được xem xét ngay từ giai đoạn lựa chọn thiết bị.
11. Thông số kỹ thuật tối thiểu của thiết bị giám sát
12. Những chức năng bắt buộc của EDI
13. Phân loại thiết bị theo nhóm vaccine
WHO phân loại thiết bị phù hợp với các nhóm bao bì A, B và C.
Việc đặt cảnh báo phải phù hợp với độ nhạy của vaccine.
Không nên dùng cùng một cấu hình cảnh báo cho mọi sản phẩm.
13.1 Ngưỡng cảnh báo cho vaccine nhóm A và B
Nhóm này gồm các vaccine nhạy cảm với nhiệt nhưng không bị ảnh hưởng bởi đóng băng.
Các ngưỡng cảnh báo được đề cập gồm:
| Ngưỡng | Hình thức cảnh báo | Thời gian kích hoạt |
|---|---|---|
| ≥45°C | Một lần tiếp xúc | 1 giờ |
| ≥30°C | Tiếp xúc tích lũy | 10 giờ |
| ≥10°C | Tiếp xúc tích lũy | 20 giờ |
Nhóm này có thể bao gồm:
- OPV.
- BCG.
- Vaccine sởi.
- MR.
- MMR.
- Vaccine sốt vàng.
- Một số vaccine đông khô.
Với cảnh báo từ 10°C, cách xử lý OPV và vaccine khác có thể không giống nhau.
Tất cả cảnh báo vẫn cần được báo cáo cho cơ quan mua sắm.
13.2 Ngưỡng cảnh báo cho vaccine nhóm C
Nhóm C gồm các vaccine nhạy cảm với nhiệt và đóng băng.
Ngưỡng cảnh báo gồm:
| Ngưỡng | Hình thức cảnh báo | Thời gian kích hoạt |
| ≥45°C | Một lần tiếp xúc | 1 giờ |
| ≥30°C | Tiếp xúc tích lũy | 10 giờ |
| ≤-0,5°C | Một lần tiếp xúc | 1 giờ |
Nhóm này có thể gồm:
- DTP.
- DT.
- Hepatitis B.
- HPV.
- IPV.
- Hib dạng lỏng.
- Vaccine cúm dạng lỏng.
- Vaccine uốn ván.
- Một số vaccine phế cầu.
Cảnh báo đóng băng đặc biệt quan trọng.
Vaccine nhóm C có thể bị ảnh hưởng dù nhiệt độ chỉ xuống dưới 0°C trong thời gian nhất định.
14. Ngưỡng riêng cho vaccine RotaTeq
Một số sản phẩm có ngưỡng cảnh báo riêng.
Với RotaTeq, ngưỡng được đề cập gồm:
| Ngưỡng | Hình thức cảnh báo | Thời gian kích hoạt |
| ≥27°C | Một lần tiếp xúc | 1 phút |
| ≥17°C | Tiếp xúc tích lũy | 2 giờ |
| ≤-25°C | Một lần tiếp xúc | 1 phút |
Điều này cho thấy cấu hình cảnh báo phải bám sát từng sản phẩm.
15. Ngưỡng riêng cho vaccine Prevnar
Với Prevnar, các ngưỡng gồm:
| Ngưỡng | Hình thức cảnh báo | Thời gian kích hoạt |
| ≥40°C | Một lần tiếp xúc | 1 giờ |
| ≥30°C | Tiếp xúc tích lũy | 10 giờ |
| ≤-0,5°C | Một lần tiếp xúc | 1 giờ |
Doanh nghiệp phải sử dụng thiết bị đúng loại.
Không nên thay đổi ngưỡng nếu chưa được phê duyệt.
16. Cần làm gì khi vaccine nhóm C bị cảnh báo đóng băng?
17. Thẻ thông tin lô hàng cần thể hiện gì?
Mỗi EDI nên được gắn trên một thẻ chống ẩm.
Keo gắn cũng cần chịu ẩm.
Thẻ phải cho phép ghi bằng bút bi không xóa được.
Thông tin mặt trước nên gồm:
- Loại thiết bị.
- Hướng dẫn người gửi.
- Thông tin lô hàng.
- Thời điểm kích hoạt.
Mặt sau nên gồm:
- Hướng dẫn người nhận.
- Cách kiểm tra cảnh báo.
- Hành động khi có cảnh báo.
- Thông tin liên hệ cần thiết.
Ngôn ngữ có thể là:
- Tiếng Anh.
- Tiếng Pháp.
- Tiếng Tây Ban Nha.
Phông chữ phải dễ đọc.
18. Cảnh báo nhiệt độ có đồng nghĩa với hủy lô hàng không?
Không phải mọi cảnh báo đều dẫn đến hủy vaccine.
Việc chấp nhận hoặc từ chối phụ thuộc vào:
- Loại vaccine.
- Loại cảnh báo.
- Mức độ sai lệch.
- Thời gian sai lệch.
- Số lần sai lệch.
- Hồ sơ ổn định.
- Đánh giá của cơ quan mua sắm.
Tất cả cảnh báo phải được báo cáo.
Không nên tự đưa ra kết luận chỉ dựa trên một biểu tượng alarm.
19. Vì sao vaccine nhóm C dễ có cảnh báo nhiệt cao hơn?
Bao bì nhóm A và B thường sử dụng túi nước đông lạnh.
Vaccine trong hai nhóm này không bị ảnh hưởng bởi đóng băng.
Nhiệt độ ban đầu bên trong thùng có thể ở mức thấp.
Do đó, xác suất cảnh báo nhiệt độ cao thường thấp hơn.
Ngược lại, vaccine nhóm C thường bắt đầu ở 2–8°C.
Bao bì phải tránh cả quá nhiệt và đóng băng.
Vì vậy, vaccine nhóm C có thể tiến gần ngưỡng nhiệt cao nhanh hơn.
Điều này đòi hỏi:
- Cấu hình PCM phù hợp.
- Cách nhiệt tốt.
- Tuyến được thẩm định.
- Data logger chính xác.
- Xử lý nhanh khi có chậm trễ.
20. Sai lệch nhưng không kích hoạt cảnh báo
Một số thiết bị có thể ghi nhận nhiệt độ vượt giới hạn nhưng chưa đủ thời gian kích hoạt alarm.
Nếu thiết bị hỗ trợ tải dữ liệu, báo cáo vẫn có thể hiển thị:
- Nhiệt độ cao nhất.
- Thời gian sai lệch.
- Thời điểm xảy ra.
Dữ liệu này nên được gửi cho cơ quan mua sắm.
Thông tin giúp điều tra và ngăn ngừa sự cố tương tự.
Theo hướng dẫn được cung cấp, nếu không có cảnh báo, sản phẩm có thể được chấp nhận.
Tuy nhiên, dữ liệu sai lệch vẫn cần được lưu hồ sơ.
21. VVM có thay thế data logger không?
Không.
Vaccine Vial Monitor, gọi tắt là VVM, không phải thiết bị giám sát vận chuyển.
VVM phản ánh ảnh hưởng tích lũy của nhiệt theo thời gian trên từng lọ vaccine.
EDI được thiết kế để theo dõi hành trình vận chuyển.
Hai công cụ có vai trò khác nhau.
EDI giúp đánh giá hành trình
EDI cung cấp:
- Nhiệt độ theo thời gian.
- Thời điểm sai lệch.
- Thời lượng sai lệch.
- Mức nhiệt cao hoặc thấp.
VVM giúp đánh giá từng lọ vaccine
VVM thay đổi màu theo ảnh hưởng nhiệt tích lũy.
Tuy nhiên, VVM không phản ứng với nhiệt độ âm.
Do đó, VVM không phát hiện được nguy cơ đóng băng.
Khi lô hàng đến nơi, cần kiểm tra cả EDI và VVM.
Không nên dùng VVM để thay thế dữ liệu hành trình.
22. Mối quan hệ giữa cảnh báo và VVM
23. Checklist kiểm tra thiết bị khi nhận vaccine
Khi nhận lô hàng, đơn vị tiếp nhận nên thực hiện các bước sau:
24. Gợi ý giải pháp giám sát nhiệt độ từ ELPRO
Đối với vận chuyển vaccine và dược phẩm nhạy cảm nhiệt, doanh nghiệp có thể tham khảo các giải pháp data logger của ELPRO.
Tùy theo hành trình, doanh nghiệp có thể lựa chọn:
- Logger dùng một lần.
- Logger tái sử dụng.
- PDF logger.
- Chỉ thị nhiệt độ điện tử.
- Thiết bị giám sát nhiệt độ thấp.
- Nền tảng quản lý dữ liệu tập trung.
Một số thiết bị có thể hỗ trợ:
- Hiển thị OK hoặc ALARM.
- Tạo báo cáo PDF.
- Kết nối USB.
- Kết nối Bluetooth.
- Lưu trữ lịch sử nhiệt độ.
- Quản lý dữ liệu tập trung.
Tuy nhiên, thiết bị phải được lựa chọn theo:
- Dải nhiệt độ.
- Loại vaccine.
- Ngưỡng cảnh báo.
- Thời gian hành trình.
- Yêu cầu hiệu chuẩn.
- Quy định vận chuyển hàng không.
Thiết bị giám sát không thể thay thế bao bì đúng chuẩn.
Ngược lại, bao bì tốt cũng không thể thay thế dữ liệu giám sát.
Hai yếu tố cần hoạt động đồng thời.
25. Kết luận
Thiết bị giám sát nhiệt độ vaccine là mắt xích quan trọng trong vận chuyển quốc tế.
WHO khuyến nghị đặt EDI trong từng thùng vaccine.
Với thùng cao trên 800 mm, có thể cần hai thiết bị tại điểm nóng và điểm lạnh.
Một hệ thống giám sát phù hợp cần đảm bảo:
- Độ chính xác phù hợp.
- Chu kỳ ghi tối đa 10 phút.
- Thời gian ghi tối thiểu 40 ngày.
- Lưu dữ liệu ít nhất 6 tháng.
- Có chứng nhận hiệu chuẩn.
- Có trạng thái cảnh báo rõ ràng.
- Có thể truy xuất dữ liệu khi cần.
Khi xuất hiện cảnh báo, vaccine phải được bảo quản đúng điều kiện và cách ly.
Đơn vị nhận hàng không nên tự ý chấp nhận hoặc hủy lô hàng.
Dữ liệu cần được chuyển cho cơ quan mua sắm và nhà sản xuất để đánh giá.
