Vận chuyển vaccine chuẩn WHO: Tiêu chuẩn bao bì cách nhiệt

Vận chuyển vaccine chuẩn WHO không chỉ yêu cầu giữ sản phẩm ở nhiệt độ phù hợp. Toàn bộ hệ thống đóng gói còn phải bảo vệ vaccine trước va đập, rung động và điều kiện vận chuyển khắc nghiệt.

Trong vận chuyển hàng không quốc tế, vaccine có thể trải qua nhiều điểm trung chuyển. Lô hàng phải đối mặt với nhiệt độ môi trường thay đổi, chờ đợi tại sân bay và thao tác bốc xếp liên tục.

Nếu bao bì không được thiết kế đúng, vaccine có thể bị ảnh hưởng dù thời gian vận chuyển không quá dài.

Theo hướng dẫn của WHO, nhà sản xuất cần sử dụng thùng vận chuyển cách nhiệt. Bên trong thùng phải có chất làm lạnh phù hợp. Bao bì cũng cần đủ độ bền để bảo vệ sản phẩm trong suốt hành trình.

1. Vì sao vaccine cần bao bì vận chuyển chuyên dụng?

Vaccine là sản phẩm sinh học nhạy cảm với điều kiện môi trường.

Nhiệt độ quá cao có thể làm giảm độ ổn định của sản phẩm. Trong khi đó, một số loại vaccine lại rất nhạy cảm với hiện tượng đóng băng.

Ngoài rủi ro nhiệt độ, vaccine còn có thể chịu tác động từ:

• Va đập khi bốc xếp.
• Rung động trong quá trình vận chuyển.
• Thay đổi độ ẩm.
• Thay đổi áp suất và độ cao.
• Thời gian chờ tại sân bay.
• Nhiệt độ ngoài trời trong lúc trung chuyển.

Vì vậy, thùng vận chuyển vaccine chuẩn WHO không thể chỉ có chức năng giữ lạnh.

Một hệ thống đóng gói phù hợp cần đồng thời đáp ứng ba mục tiêu:

1. Duy trì nhiệt độ theo yêu cầu sản phẩm.
2. Bảo vệ vaccine trước tác động vật lý.
3. Giữ nguyên tính toàn vẹn của bao bì trong suốt hành trình.

Đây là nền tảng quan trọng của một chuỗi lạnh vaccine an toàn.

2. WHO phân loại vaccine để lựa chọn bao bì như thế nào?

 

2.1 Vì sao nhóm C cần cấu hình đóng gói khác biệt?

Với vaccine nhóm C, “càng lạnh càng tốt” là một quan niệm sai lầm.

Nếu dùng túi nước đông lạnh chưa được điều hòa đúng cách, nhiệt độ bề mặt túi có thể thấp hơn 0°C. Vaccine đặt quá gần túi lạnh có thể bị đóng băng cục bộ.

Do đó, cấu hình vận chuyển vaccine nhóm C cần:

• Sử dụng túi nước đã được điều hòa nhiệt độ.
• Sử dụng PCM có điểm chuyển pha phù hợp.
• Có lớp ngăn cách giữa vaccine và chất làm lạnh.
• Kiểm soát vị trí sắp xếp vaccine.
• Hạn chế điểm lạnh cục bộ trong thùng.
• Được thẩm định ở cả điều kiện nóng và lạnh.
• Có thiết bị ghi dữ liệu nhiệt độ trong hành trình.

2.2 Bảng tóm tắt phân loại vaccine theo WHO

 

3. Chất làm lạnh nào được WHO khuyến nghị?

Chất làm lạnh đóng vai trò duy trì nhiệt độ bên trong thùng vận chuyển vaccine.

WHO khuyến nghị sử dụng:

• Túi nước đông lạnh.
• Túi nước được làm mát.
• Vật liệu chuyển pha PCM.
• Các chất làm lạnh phù hợp với cấu hình đã thẩm định.

Việc lựa chọn phụ thuộc vào nhóm vaccine và nhiệt độ vận chuyển yêu cầu.

3.1 Túi nước làm lạnh

Túi nước là lựa chọn phổ biến trong vận chuyển vaccine.

Tùy cấu hình, túi có thể được:

• Làm đông hoàn toàn.
• Làm lạnh trước.
• Điều hòa nhiệt độ trước khi đóng gói.

Tuy nhiên, túi nước phải có độ bền phù hợp. Chúng không được rò rỉ hoặc nứt khi vận chuyển.

Nếu túi nước có kích thước không tiêu chuẩn, việc tái sử dụng tại điểm nhận hàng có thể gặp khó khăn.

3.2 Vật liệu chuyển pha PCM

PCM là vật liệu có khả năng hấp thụ và giải phóng nhiệt trong quá trình chuyển pha. Ngoài ra, nó giúp duy trì nhiệt độ ổn định quanh một mức thiết kế. Vật liệu này thường được dùng trong các hệ thống vận chuyển thụ động.

Một số lợi ích của PCM gồm:

• Kiểm soát nhiệt độ ổn định hơn.
• Hạn chế dao động nhiệt.
• Giảm phụ thuộc vào nguồn điện.
• Hỗ trợ nhiều dải nhiệt khác nhau.
• Có thể tái sử dụng tùy thiết kế.

Phần lớn PCM dùng trong ngành không được xem là chất thải nguy hại. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn cần tuân thủ quy định xử lý tại địa phương.

 

4. Vì sao WHO khuyến khích giảm sử dụng đá khô?

 

 

5. Yêu cầu đối với thùng chứa đá khô

 

 

6. Quy định đối với dung môi pha vaccine

Dung môi dành cho vaccine đông khô phải được gửi kèm đủ số lượng.

Tuy nhiên, dung môi không nhất thiết phải nằm trong bao bì kiểm soát nhiệt độ. Điều này phụ thuộc vào yêu cầu của nhà sản xuất.

Một điểm quan trọng là cùng một vận đơn hàng không không thể ghi hai chế độ nhiệt độ khác nhau.

Nếu dung môi được vận chuyển trong điều kiện đóng băng, nhà sản xuất cần có dữ liệu chứng minh:

• Việc đóng băng không ảnh hưởng chất lượng dung môi.
• Ống hoặc lọ không bị hư hỏng vật lý.
• Độ an toàn và hiệu lực vaccine không bị ảnh hưởng.

Nếu không có dữ liệu hỗ trợ, doanh nghiệp cần lựa chọn cấu hình đóng gói thận trọng hơn.

 

7. Tiêu chí chung của thùng vận chuyển vaccine

WHO định nghĩa thùng vận chuyển là một hộp cách nhiệt bên ngoài. Hộp được thiết kế để vận chuyển vaccine bằng đường hàng không quốc tế.

Thùng có thể là:

• Hộp vận chuyển cách nhiệt riêng lẻ.
• Hệ thống đóng gói theo pallet.
• Pallet shipper kiểm soát nhiệt độ.

Một thùng vận chuyển phù hợp cần đảm bảo:

• Bảo vệ vaccine trước thao tác cơ học.
• Chịu được nhiều lần bốc xếp thủ công.
• Duy trì đặc tính vật lý trong suốt hành trình.
• Không biến dạng khi thay đổi môi trường.
• Giữ được chất lượng thùng đến điểm nhận hàng.
• Không để chất làm lạnh bị rò rỉ.

Thiết kế có thể được đánh giá theo các phương pháp như ASTM D4169 hoặc ISTA 3 Series.

Tuy nhiên, thử nghiệm cơ học không thay thế cho thẩm định nhiệt.

WHO yêu cầu nhà sản xuất thẩm định thùng vận chuyển theo hướng dẫn chuyên môn. Tuyến vận chuyển thực tế cũng cần được đánh giá và lập hồ sơ.

 

8. Vì sao cần thẩm định thùng và tuyến vận chuyển?

Một thùng giữ nhiệt tốt trong phòng thử nghiệm chưa chắc hoạt động tốt trên mọi tuyến đường.

Mỗi hành trình có thể khác nhau về:

• Thời gian vận chuyển.
• Số điểm trung chuyển.
• Nhiệt độ môi trường.
• Thời gian chờ ngoài trời.
• Phương thức vận chuyển.
• Tần suất bốc xếp.
• Khả năng tiếp cận kho lạnh.

Do đó, doanh nghiệp cần thực hiện hai nhóm đánh giá.

Thẩm định thùng vận chuyển

Mục tiêu là xác nhận cấu hình bao bì có thể duy trì nhiệt độ yêu cầu.

Quá trình này thường xem xét:

• Vị trí chất làm lạnh.
• Số lượng túi làm lạnh hoặc PCM.
• Thời gian giữ nhiệt.
• Dải nhiệt môi trường.
• Khối lượng sản phẩm.
• Khoảng trống bên trong.
• Vị trí đặt thiết bị ghi nhiệt độ.

Đánh giá tuyến vận chuyển

Doanh nghiệp cần xây dựng hồ sơ nhiệt cho từng tuyến quan trọng.

Hồ sơ nên phản ánh các điều kiện bất lợi có thể xảy ra.

Ví dụ:

• Chậm thông quan.
• Chờ nối chuyến.
• Chậm giao hàng.
• Tiếp xúc ngoài trời.
• Mất khả năng tiếp cận nguồn điện.
• Giao nhận vào cuối tuần.

Thẩm định giúp doanh nghiệp chuyển từ “hy vọng giữ được nhiệt” sang “có dữ liệu chứng minh”.

 

9. Quy định về trọng lượng và kích thước

Trong quá trình vận chuyển, nhiều công đoạn vẫn cần xử lý thủ công.

Thùng quá nặng có thể làm tăng nguy cơ chấn thương. Thùng lớn cũng gây khó khăn khi nâng, xoay hoặc xếp chồng.

Theo hướng dẫn WHO, mỗi thùng cách nhiệt chứa vaccine không nên nặng quá 50 kg khi đã đóng đầy.

Ngoài trọng lượng, thùng cần có kích thước phù hợp với pallet tiêu chuẩn.

Bao bì không nên nhô ra ngoài diện tích pallet. Thiết kế phù hợp sẽ giúp:

• Xếp chồng ổn định hơn.
• Hạn chế va đập.
• Tối ưu diện tích container.
• Giảm nguy cơ đổ kiện.
• Đơn giản hóa thao tác tại sân bay.

Khoảng trống bên trong cũng cần được chèn đúng cách. Sản phẩm không nên dịch chuyển khi thùng được nâng hoặc vận chuyển.

 

10. Cargo cover có thay thế thùng cách nhiệt không?

Cargo cover là lớp phủ được đặt bên ngoài pallet hàng nhạy cảm nhiệt.

Sản phẩm này còn được gọi là:

• Pallet cover.
• Pallet blanket.
• Thermal blanket.

Cargo cover thường sử dụng vật liệu cách nhiệt linh hoạt và lớp phản xạ nhiệt.

Một số loại có bề mặt màu trắng. Thiết kế này giúp giảm hấp thụ bức xạ mặt trời.

Tuy nhiên, cargo cover chỉ nên được xem là lớp bảo vệ bổ sung.

Nó phù hợp với các giai đoạn ngắt quãng ngắn như:

• Chờ bốc hàng.
• Dỡ hàng tại sân bay.
• Trung chuyển giữa hai khu vực.
• Cross-docking.

Cargo cover không thay thế cho thùng vận chuyển đã được thẩm định.

WHO cũng lưu ý nên hạn chế phủ màng co bên ngoài cargo cover.

Màng nhựa có thể tạo hiệu ứng nhà kính khi tiếp xúc với ánh nắng. Điều này làm giảm hiệu quả cách nhiệt của hệ thống bên dưới.

 

11. Hệ thống active và passive khác nhau thế nào?

Vận chuyển vaccine bằng đường hàng không thường sử dụng hai nhóm hệ thống.

11.1 Hệ thống active

Hệ thống active sử dụng thiết bị làm lạnh hoặc gia nhiệt chủ động.

Nguồn năng lượng có thể đến từ:

• Pin tích hợp.
• Nguồn điện bên ngoài.
• Máy nén.
• Bơm nhiệt.
• Hệ thống điều khiển nhiệt.

Hệ thống active có thể duy trì nhiệt độ trong thời gian dài. Tuy nhiên, nó phụ thuộc nhiều vào hạ tầng.

Các hạn chế có thể bao gồm:

• Cần sạc pin định kỳ.
• Phụ thuộc nguồn điện.
• Cần điểm đến có dịch vụ hỗ trợ.
• Quy trình vận hành phức tạp.
• Chi phí thuê và xử lý cao.

Theo tài liệu được cung cấp, hệ thống active sử dụng làm lạnh cơ học không nên được dùng cho vận chuyển vaccine quốc tế, trừ khi cơ quan mua sắm của Liên Hợp Quốc yêu cầu cụ thể.

11.2 Hệ thống passive

Hệ thống passive sử dụng thùng cách nhiệt và lượng chất làm lạnh đã được điều hòa trước.

Chất làm lạnh có thể là:

• Túi nước lạnh.
• Túi nước đông.
• PCM.
• Đá khô.
• Chất làm lạnh phù hợp khác.

Hệ thống không cần nguồn điện liên tục.

WHO khuyến nghị sử dụng hệ thống passive cho vận chuyển vaccine bằng đường hàng không quốc tế, trừ trường hợp có yêu cầu sử dụng hệ thống active.

 

12. Checklist triển khai vận chuyển vaccine theo hướng dẫn WHO

Doanh nghiệp có thể bắt đầu bằng tám bước cơ bản sau.

Bước 1: Xác định đặc tính vaccine

Cần xác định rõ:

• Nhiệt độ vận chuyển.
• Độ nhạy với nhiệt.
• Độ nhạy với đóng băng.
• Thời gian ổn định ngoài điều kiện chuẩn.
• Yêu cầu từ nhà sản xuất.

Bước 2: Lựa chọn hệ thống đóng gói

Doanh nghiệp cần đánh giá active và passive.

Đối với vận chuyển hàng không quốc tế, hệ thống passive thường được WHO ưu tiên.

Bước 3: Chọn chất làm lạnh

Chất làm lạnh phải phù hợp với sản phẩm.

Không nên lựa chọn chỉ dựa trên nhiệt độ thấp nhất có thể đạt được.

Bước 4: Thẩm định cấu hình

Cấu hình cần được thử nghiệm trong các điều kiện đại diện.

Kết quả phải chứng minh khả năng duy trì nhiệt độ.

Bước 5: Đánh giá tuyến vận chuyển

Cần xem xét thời gian transit, điểm trung chuyển và rủi ro chậm trễ.

Bước 6: Kiểm soát trọng lượng và đóng gói

Mỗi thùng không nên vượt quá 50 kg khi đã đóng đầy.

Khoảng trống phải được chèn đúng cách.

Bước 7: Giám sát nhiệt độ

Nên sử dụng thiết bị ghi dữ liệu phù hợp.

Dữ liệu giúp xác nhận điều kiện thực tế của lô hàng.

Bước 8: Lưu trữ hồ sơ

Hồ sơ cần bao gồm:

• Cấu hình đóng gói.
• Kết quả thẩm định.
• Dữ liệu nhiệt độ.
• Thời gian vận chuyển.
• Sai lệch phát sinh.
• Biện pháp xử lý.

13. Gợi ý giải pháp passive từ Envirotainer

Đối với doanh nghiệp đang tìm kiếm giải pháp vận chuyển thụ động, Envirotainer là một thương hiệu có thể tham khảo.

Dòng ProofPak được phát triển cho các sản phẩm dược phẩm nhạy cảm nhiệt. Hệ thống sử dụng vật liệu cách nhiệt kết hợp PCM để duy trì nhiệt độ.

ProofPak có thể được xem xét trong:

• Vận chuyển vaccine.
• Vận chuyển sinh phẩm.
• Phân phối thuốc sinh học.
• Vận chuyển mẫu thử lâm sàng.
• Tuyến đường dài hoặc nhiều điểm trung chuyển.

Tuy nhiên, việc lựa chọn sản phẩm không thể thay thế quy trình thẩm định.

Doanh nghiệp vẫn cần xác nhận:

• Dải nhiệt phù hợp.
• Thời gian giữ nhiệt.
• Kích thước tải hữu dụng.
• Cấu hình PCM.
• Điều kiện tuyến đường.
• Vị trí thiết bị giám sát.

Envirotainer ProofPak là một ví dụ về giải pháp passive cho chuỗi lạnh dược phẩm. Việc triển khai cần dựa trên yêu cầu thực tế của từng lô hàng.

 

14. Kết luận

Vận chuyển vaccine chuẩn WHO là một quá trình quản trị rủi ro toàn diện.

Doanh nghiệp không chỉ cần giữ vaccine ở nhiệt độ phù hợp. Bao bì còn phải chịu được va đập, rung động và điều kiện hàng không quốc tế.

Một hệ thống vận chuyển đáng tin cậy cần có:

• Thùng cách nhiệt phù hợp.
• Chất làm lạnh được lựa chọn đúng.
• Cấu hình đã được thẩm định.
• Tuyến vận chuyển được đánh giá.
• Thiết bị giám sát nhiệt độ.
• Hồ sơ truy xuất đầy đủ.

WHO ưu tiên hệ thống passive cho vận chuyển vaccine quốc tế bằng đường hàng không. Tuy nhiên, mỗi cấu hình vẫn phải được đánh giá riêng.