Kho lạnh đạt chuẩn GSP trong ngành Dược

Trong ngành dược, việc bảo quản dược phẩm, vaccine và các chế phẩm y tế trong điều kiện môi trường chuẩn là yếu tố quyết định chất lượng sản phẩm đến tay người dùng. Một trong các giải pháp quan trọng nhất để bảo đảm điều này là “Kho lạnh đạt chuẩn GSP” — kho bảo quản nhiệt độ thấp theo tiêu chuẩn Good Storage Practices (Thực hành bảo quản tốt).

Kho lạnh chuẩn GSP không chỉ là nơi lưu trữ sản phẩm ở ngưỡng nhiệt yêu cầu, mà còn là hệ thống giám sát, vận hành và lưu trữ dữ liệu nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế và các chuẩn quốc tế.

1. GSP là gì? Tầm quan trọng trong ngành dược

1.1 Khái niệm GSP

GSP (Good Storage Practices) là bộ tiêu chuẩn về thực hành bảo quản dược phẩm dưới các điều kiện môi trường an toàn, ổn định. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với mọi cơ sở bảo quản, phân phối và lưu trữ thuốc, vaccine, thiết bị y tế… nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

1.2 Mục tiêu của GSP

Bộ tiêu chuẩn GSP được xây dựng để:

• Bảo đảm rằng sản phẩm được lưu trữ đúng điều kiện theo yêu cầu của nhà sản xuất.
• Ngăn ngừa sự biến chất do nhiệt độ, độ ẩm không đúng mức.
• Duy trì tính ổn định dược lý và an toàn khi sử dụng.
• Đảm bảo khả năng truy xuất và quản lý dữ liệu kho bảo quảntrong toàn bộ quá trình.

👉 Xem thêm: 5 Tiêu chuẩn GPs trong ngành Dược: GLP, GMP, GSP, GPP, GDP

2 Hệ thống kho lạnh là gì ?

Hệ thống kho lạnh giữ vai trò quan trọng trong chuỗi lưu trữ và bảo quản hàng hóa của doanh nghiệp, đặc biệt với các lĩnh vực yêu cầu kiểm soát nhiệt độ nghiêm ngặt như vắc xin, thuốc, thiết bị y tế và thực phẩm đông lạnh. Việc duy trì điều kiện nhiệt độ phù hợp giúp đảm bảo chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm trong suốt quá trình lưu trữ và phân phối.

3 Tại sao kho lạnh chuẩn GSP lại quan trọng?

3.1 Giữ nguyên chất lượng dược phẩm nhạy cảm

Nhiều loại thuốc và vaccine rất nhạy cảm với nhiệt độ và môi trường môi trường bên ngoài. Ví dụ:

• Vaccine thường yêu cầu bảo quản ở 2 – 8°C.
• Một số dược phẩm sinh học hoặc enzyme còn cần nhiệt độ âm sâu hơn.

Kho lạnh chuẩn GSP giữ nhiệt độ ổn định 24/7, hạn chế tối đa việc mất tác dụng hoặc biến tính sản phẩm do thay đổi nhiệt độ.

3.2 Tuân thủ quy định pháp lý

Tại Việt Nam, các cơ sở liên quan đến dược phẩm phải đáp ứng GSP theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT mới được cấp phép hoạt động bảo quản và lưu kho thuốc.

3.3 Nâng cao uy tín và khả năng hợp tác

Kho lạnh GSP giúp doanh nghiệp:

• Được kiểm định và chứng nhận bởi cơ quan chức năng.
• Dễ dàng liên kết với bệnh viện, nhà thuốc, trung tâm phân phối lớn.
• Tạo lợi thế cạnh tranh trong thị trường dược phẩm.

4 Các tiêu chuẩn bắt buộc của kho lạnh đạt chuẩn GSP

4.1 Điều kiện môi trường và kiểm soát

Kho lạnh GSP phải duy trì mức:

• Nhiệt độ lạnh trung bình: 2°C – 8°C(dành cho vaccine, nhiều dược phẩm nhạy cảm).
• Độ ẩm hợp lýđể tránh ngưng tụ nước gây hư hại bao bì.
• Giám sát và ghi nhận dữ liệu 24/24, 365 ngày/năm, với các thiết bị cảnh báo khi vượt ngưỡng cho phép.

4.2 Thiết kế kho

Kho lạnh GSP phải:

• Được thiết kế đểchống thất thoát nhiệt và ánh sáng trực tiếp.
• Có hệ thống cách nhiệt panel PU/EPS chất lượng cao.
• Bố trí kệ, lối đi phù hợp để đảm bảo không khí lạnh lưu thông đều.

4.3 Hệ thống thiết bị và giám sát

Các thiết bị tối thiểu cần có:

• Cảm biến theo dõi nhiệt độ, độ ẩmtích hợp cảnh báo tự động.
• Nguồn điện dự phòngđể duy trì vận hành khi mất điện.
• Hệ thống ghi nhật ký điện tử và sao lưu dữ liệutheo chuẩn GSP.

4.4 Nhân sự và quy trình chuẩn

Kho lạnh GSP cần có:

• Nhân sự được đào tạo bài bản vềThực hành bảo quản tốt.
• Quy trình SOP cho các hoạt động:nhập – kiểm – lưu trữ – xuất kho.
• Hồ sơ nhật ký đầy đủ lưu trữ trong thời gian dài.

5. Giới hạn nhiệt độ chuẩn theo từng loại kho

6. Quy trình vận hành kho lạnh GSP

6.1 Nhập và kiểm tra hàng

• Kiểm tra giấy tờ xuất xứ, hướng dẫn bảo quản.
• Đặt ngay vào kho đúng khu vực nhiệt độ yêu cầu.

6.2 Giám sát và duy trì nhiệt độ

• Ghi nhận dữ liệu tự động và kiểm tra thủ công định kỳ.
• Giám sát 3 lớp: Cảnh báo tại chỗ bằng còi/đèn; cảnh báo qua tin nhắn SMS; và cảnh báo qua email đến những người có trách nhiệm. Điều này đảm bảo vắc xin được “canh chừng” 24/24.
• Dự phòng điện năng: Các kho lạnh phải trang bị máy phát điện công suất lớn, có khả năng duy trì hoạt động lên đến 72 giờ trong trường hợp mất điện lưới.

6.3 Xuất kho và bảo quản tiếp theo

• Kiểm tra tình trạng sản phẩm và ghi nhận đầy đủ trước khi xuất kho.

7 Lợi ích khi xây dựng kho lạnh đạt chuẩn GSP

• Giảm rủi ro hỏng hàng, mất mát do sai nhiệt độ.
• Đảm bảo chất lượng sản phẩm xuyên suốt chuỗi cung ứng lạnh(cold chain) đạt chuẩn GSP/GDP từ kho đến người dùng cuối.
• Dễ dàng mở rộng hợp tác với các đối tác lớn nhờ chứng nhận tuân thủ GSP.

8 Giải pháp Thermal Packing đạt chuẩn GSP cho kho lạnh ngành dược

Bên cạnh hệ thống kho lạnh đạt chuẩn GSP, việc lựa chọn giải pháp thermal packing phù hợp đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính liên tục của dây chuyền lạnh (cold chain) trong quá trình lưu trữ và vận chuyển dược phẩm, đặc biệt là vắc xin và sinh phẩm y tế.

Việc kết hợp kho lạnh đạt chuẩn GSP cùng các giải pháp thermal packing chuyên dụng không chỉ giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro sai lệch nhiệt độ, mà còn nâng cao mức độ tuân thủ, tính minh bạch và độ tin cậy trong toàn bộ chuỗi cung ứng dược phẩm.

9 Kết luận

Kho lạnh đạt chuẩn GSP đóng vai trò trung tâm trong việc bảo quản dược phẩm và vaccine — đảm bảo rằng mỗi sản phẩm đến tay người sử dụng đều đạt hiệu quả tối ưu, an toàn và tuân thủ quy định pháp luật. Việc đầu tư và vận hành kho lạnh theo GSP không chỉ là yêu cầu bắt buộc pháp lý, mà còn tạo lợi thế cạnh tranh bền vững cho doanh nghiệp.