Bối cảnh: Biopharma (dược sinh học) trong môi trường ngày càng phức tạp
Trong bài viết gần đây của McKinsey “Simplification for Success: Rewiring the Biopharma Operating Model”, hãng tư vấn này nhấn mạnh một thực tế không thể phủ nhận: ngành dược sinh học (biopharma) đang vận hành trong một môi trường ngày càng phức tạp. Doanh nghiệp phải đồng thời đối mặt với áp lực tuân thủ pháp lý ngày một khắt khe hơn, tốc độ đổi mới công nghệ nhanh chóng và sự cạnh tranh toàn cầu ngày càng gay gắt.
Để thích ứng, McKinsey cho rằng các công ty dược sinh học (biopharma) cần tái cấu trúc mô hình vận hành theo hướng đơn giản hóa có chiến lược (operational simplification). Điều này không chỉ là cắt giảm quy trình, mà là loại bỏ sự phức tạp không cần thiết, tập trung vào các năng lực cốt lõi tạo ra giá trị thực sự. Trong bức tranh đó, các công nghệ số – đặc biệt là Giám sát và Cảnh báo (Monitoring and Alarming) dựa trên phần mềm – đóng vai trò then chốt trong việc nâng cao hiệu quả ra quyết định, tăng tính linh hoạt (agility) và đảm bảo tuân thủ.
Thách thức cốt lõi: Mô hình vận hành phân mảnh và nhiều rủi ro
Bản chất của ngành dược sinh học (biopharma) là một môi trường rủi ro cao (high-stakes): chỉ một sai lệch nhỏ về điều kiện môi trường cũng có thể dẫn đến mất mát sản phẩm, thu hồi thuốc hoặc vi phạm quy định nghiêm trọng. Từ R&D, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất, lưu kho cho đến phân phối, mọi khâu đều phải được kiểm soát chặt chẽ.
Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp vẫn đang đối mặt với rủi ro lớn khi phụ thuộc vào các phương pháp giám sát thủ công hoặc hệ thống rời rạc:
Ghi chép thủ công
Ghi chép nhiệt độ, độ ẩm bằng tay gây tốn thời gian và dễ sai sót dữ liệu.
Đánh giá chậm trễ
Quá trình đánh giá sai lệch (deviation) tốn nhiều ngày để hoàn tất hồ sơ.
Phản ứng bị động
Chỉ giải quyết sự cố sau khi đã xảy ra thay vì có biện pháp phòng ngừa chủ động.
Sự rời rạc trong hệ thống khiến doanh nghiệp khó kiểm soát chất lượng và tuân thủ các tiêu chuẩn GDP/GSP khắt khe.
Sự phức tạp này không chỉ làm chậm quá trình ra quyết định mà còn làm gia tăng rủi ro vận hành và chi phí tuân thủ.
Environmental Monitoring: Không chỉ là tuân thủ, mà là đơn giản hóa
Giám sát môi trường (Environmental Monitoring) là quá trình theo dõi liên tục các thông số quan trọng như nhiệt độ, độ ẩm, chất lượng không khí… nhằm đảm bảo tính toàn vẹn của dược phẩm, mẫu sinh học và API.
Khi được triển khai đúng cách, monitoring mang lại nhiều giá trị vượt xa yêu cầu GMP/GDP:
- Tự động hóa thu thập dữ liệu: Loại bỏ kiểm tra thủ công, giảm lỗi con người
- Tập trung dữ liệu: Một nguồn dữ liệu duy nhất cho audit, đánh giá và ra quyết định
- Tối ưu nguồn lực: Nhân sự không còn bị “kẹt” trong các tác vụ lặp đi lặp lại
Từ góc độ vận hành, monitoring chính là công cụ giúp đơn giản hóa quy trình mà vẫn tăng mức độ kiểm soát – đúng với tinh thần McKinsey đề xuất.
Software-Based Alarming: Đánh giá thông minh, giảm cách ly sản phẩm
Một bước tiến quan trọng trong giám sát hiện đại là cảnh báo dựa trên phần mềm (software-based alarming). Thay vì cấu hình cảnh báo cứng trên từng thiết bị đo, hệ thống phần mềm cho phép đánh giá linh hoạt dựa trên dữ liệu và hồ sơ ổn định (stability profile) của từng sản phẩm.
Giải Pháp Quản Lý Nhiệt Độ Thông Minh
💡 Lợi ích từ phương pháp ELPRO
Một thiết bị có thể theo dõi nhiều sản phẩm với ngưỡng ổn định khác nhau.
Giảm đáng kể số lô hàng bị đưa vào cách ly (quarantine) không cần thiết.
Rút ngắn thời gian đánh giá sai lệch từ vài ngày xuống chỉ vài phút.
Hợp tác Acino Pharma & ELPRO
Trong dự án hợp tác này, quá trình đánh giá sai lệch nhiệt độ đã được tự động hóa hoàn toàn, mang lại những bước tiến vượt trội về hiệu suất.
Tốc độ xử lý
Giảm từ trung bình 3 ngày xuống dưới 15 phút.
Nguồn lực
Giải phóng nhân sự, loại bỏ sự phụ thuộc vào các múi giờ khác nhau.
Đây là minh chứng rõ ràng cho việc alarming dựa trên phần mềm không chỉ nâng cao tuân thủ, mà còn tạo ra agility thực sự trong vận hành.
Real-Time Monitoring: Tốc độ và minh bạch trong Cold Chain
Trong logistics dược phẩm, đặc biệt là chuỗi lạnh (cold chain), thời gian phản ứng quyết định tất cả. Khi một lô hàng nhạy cảm nhiệt độ vượt ngưỡng cho phép, cảnh báo real-time cho phép doanh nghiệp:
Can thiệp tức thì
Hành động ngay khi có sự cố để bảo vệ lô hàng trước khi quá muộn.
Điều chỉnh điều kiện
Kịp thời điều chỉnh thiết bị làm lạnh hoặc thay đổi phương án vận chuyển.
Bảo vệ giá trị
Tránh tổn thất kinh tế do hư hỏng các sản phẩm dược phẩm giá trị cao.
📊 Ngoài ra, dữ liệu real-time còn giúp:
Nâng cao visibility toàn chuỗi cung ứng.
Phân tích tuyến vận chuyển & nhà cung cấp.
Dự báo rủi ro & tối ưu chiến lược logistics.
Từ góc nhìn quản trị, điều này giúp đơn giản hóa quá trình ra quyết định và chuyển từ bị động (Reactive) sang Chủ đông (Proactive).
Giảm rủi ro và tăng cường tuân thủ GMP/GDP
Tuân thủ là yêu cầu bắt buộc trong ngành dược sinh học (biopharma). Monitoring và alarming hiện đại hỗ trợ doanh nghiệp:
- Đảm bảo điều kiện môi trường luôn trong giới hạn cho phép
- Tạo audit trail điện tử rõ ràng, minh bạch
- Giảm rủi ro vi phạm và chi phí khắc phục
Khi dữ liệu được thu thập và phân tích tự động, việc chuẩn bị báo cáo cho thanh tra, kiểm toán trở nên nhanh chóng và chính xác hơn – đúng với xu hướng data-driven compliance.
Phù hợp với tầm nhìn của McKinsey về “Đơn giản hóa”
McKinsey nhấn mạnh rằng đơn giản hóa không đồng nghĩa với cắt giảm bừa bãi, mà là tái thiết kế mô hình vận hành để linh hoạt hơn. Environmental monitoring và software-based alarming chính là ví dụ điển hình cho cách công nghệ số hỗ trợ mục tiêu này:
- Tự động hóa tác vụ thường nhật
- Tăng tốc độ phản ứng
- Nâng cao chất lượng quyết định
Nhờ đó, doanh nghiệp có thể tái phân bổ nguồn lực cho R&D, đổi mới và cải thiện trải nghiệm bệnh nhân.
Kết luận: “Đơn giản hóa” để dẫn đầu
Trong bối cảnh ngành ngành dược sinh học (biopharma) chịu áp lực ngày càng lớn về tốc độ, chi phí và tuân thủ, operational simplicity (đơn giản hóa quy trình vận hành) không còn là lựa chọn, mà là điều kiện sống còn. Giám sát và Cảnh báo không chỉ là công cụ kỹ thuật, mà là đòn bẩy chiến lược giúp doanh nghiệp đạt được agility, giảm rủi ro và nâng cao năng lực cạnh tranh.
Như McKinsey đã chỉ ra, những tổ chức biết tận dụng công nghệ để đơn giản hóa vận hành sẽ là những tổ chức có khả năng thích nghi nhanh nhất – và dẫn đầu trong cuộc đua đổi mới của ngành biopharma.
Thermal Packing – Đồng hành cùng chất lượng chuỗi cung ứng lạnh.
