Trong lĩnh vực y tế và dược phẩm, quy trình Cold Chain (dây chuyền lạnh) đạt chuẩn đóng vai trò sống còn trong việc bảo đảm chất lượng – hiệu lực – độ an toàn của vắc xin và các chế phẩm sinh học. Chỉ một sai lệch nhỏ về nhiệt độ cũng có thể khiến sản phẩm mất tác dụng hoặc gây rủi ro nghiêm trọng cho người sử dụng.

1. Cold Chain là gì?

Theo các tiêu chuẩn quốc tế & Thực tiễn triển khai tại Việt Nam

Cold Chain là gì?

Là một hệ thống quy trình phối hợp chặt chẽ giữa các thiết bị bảo quản chuyên dụng (kho lạnh, xe lạnh, tủ lạnh, thùng lạnh) và đội ngũ vận hành chuyên nghiệp. Mục tiêu duy nhất là giữ cho vắc xin luôn ở điều kiện tối ưu theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất.

Thiết bị

🏢

Con người

👥

Quy trình

📋

⚠️

Nhạy cảm với nhiệt độ:

Vắc xin và dược phẩm sinh học cực kỳ nhạy cảm.
Có thể hỏng khi bị đông băng hoặc mất hiệu lực dưới nhiệt độ cao/ánh sáng.
Sai lệch không thể nhìn bằng cảm quan nhưng ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị.

👉 Cold Chain đạt chuẩn là điều kiện bắt buộc trong dược phẩm hiện đại.

Dải nhiệt độ kiểm soát:

2–8°C
hoặc
Âm sâu

2. Quy trình Cold Chain đạt chuẩn từ sản xuất đến sử dụng

Một quy trình cold chain (chuỗi cung ứng lạnh) đạt chuẩn GSP (Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản thuốc) thường bao gồm 4 giai đoạn cốt lõi:

2.1 Giai đoạn sản xuất & đóng gói

Dược phẩm/vắc xin được sản xuất trong môi trường kiểm soát nghiêm ngặt
Đóng gói kèm chất ổn định, tem nhãn, hướng dẫn nhiệt độ bảo quản
Sẵn sàng bước vào chuỗi Cold Chain ngay sau khi hoàn tất kiểm định

2.2 Vận chuyển quốc tế & nội địa

Đây là giai đoạn rủi ro nhiệt độ cao nhất, yêu cầu:

Thiết bị đóng gói kiểm soát nhiệt độ chuyên dụng
Theo dõi nhiệt độ liên tục – theo thời gian thực
Phương án dự phòng khi phát sinh sự cố

Giải pháp từ Thermal Packing

Đối Tác Chuỗi Cung Ứng Lạnh

Phân phối các thương hiệu hàng đầu thế giới

Envirotainer

Container kiểm soát nhiệt độ chủ động cho vận chuyển hàng không dược phẩm.

ELPRO

Thiết bị giám sát nhiệt độ, độ ẩm, dữ liệu hành trình thời gian thực (real-time).

Brady

Nhãn, tem, giải pháp nhận diện, giúp dễ dàng truy xuất nguồn gốc sản phẩm.

Lợi ích mang lại

✔

Duy trì nhiệt độ ổn định

✔

Truy xuất dữ liệu minh bạch

✔

Tuân thủ GDP – GSP – WHO – IATA

2.3 Tiếp nhận và kiểm soát nhập kho

Vắc xin sau khi rời nhà sản xuất được vận chuyển về kho lạnh tổng. Tại điểm tiếp nhận, nhân viên tiến hành kiểm tra dữ liệu nhiệt độ từ thiết bị ghi nhiệt hành trình (Data Logger) trong suốt quá trình vận chuyển.

Nếu nhiệt độ luôn nằm trong ngưỡng cho phép, vắc xin được xác nhận đạt yêu cầu và nhập kho bảo quản.
Nếu phát hiện sai lệch nhiệt độ hoặc dấu hiệu bất thường, lô vắc xin sẽ được chuyển vào khu vực biệt trữ để đánh giá và xử lý theo quy trình.

Khi Vắc Xin đạt chuẩn được nhập kho, kho lạnh trong hệ thống Cold Chain cần đáp ứng các yêu cầu sau:

Phân khu chức năng rõ ràng: tiếp nhận – bảo quản – biệt trữ – xuất hàng
Kiểm soát nhiệt độ đồng đều và ổn định trong toàn bộ không gian kho
Trang bị hệ thống cảnh báo sớm và nguồn điện dự phòng
Dữ liệu nhiệt độ được ghi nhận, theo dõi và lưu trữ đầy đủ nhằm phục vụ truy xuất và kiểm soát chất lượng

👉 Xem thêm: Kho lạnh đạt chuẩn GSP trong ngành Dược

2.4 Phân phối đến điểm sử dụng

Sử dụng thùng lạnh đạt chuẩn
Thời gian vận chuyển được kiểm soát chặt
Ghi nhận nhiệt độ tại điểm giao – nhận
Đảm bảo sản phẩmchưa từng vượt ngưỡng an toàn

Giai đoạn vận chuyển là “mắt xích” dễ tổn thương nhất. Để giải quyết thách thức này, các đơn vị vận chuyển thường sử dụng:

Thùng vận chuyển lạnh: Giải pháp vận tải chủ động, kiểm soát nhiệt độ chính xác cho các lô hàng lớn/nhỏ.
Xe lạnh chuyên dụng: Có khung giá chống rung lắc và hệ thống cấp lạnh dự phòng.

👉 Xem thêm: Thùng vận chuyển vaccine – Giải pháp chuỗi cung ứng dược phẩm

3. “Kiềng 3 chân” của hệ thống Cold Chain đạt chuẩn

Theo hướng dẫn về tiêm chủng và dây chuyền lạnh bảo quản Vắc Xin của Viện Pasteur TP.HCM nhằm mục tiêu mở rộng tiêm chủng phía Nam, hệ thống dây chuyền lạnh (Cold Chain) được xây dựng dựa trên 3 yếu tố then chốt, tạo nên mô hình bảo quản vắc xin khép kín và an toàn:

3.1 Thiết bị lưu trữ & vận chuyển kiểm soát nhiệt độ

Kho lạnh, tủ lạnh chuyên dụng duy trì nhiệt độ ổn định, đồng đều
Thùng lạnh, phích vắc xin, hòm lạnh chuyên biệt để tối ưu cho vận chuyển dược phẩm và vắc xin, đảm bảo nhiệt độ an toàn xuyên suốt hành trình
Thiết bị giám sát nhiệt độ liên tục (real-time) cho phép theo dõi điều kiện bảo quản theo thời gian thực (real-time), tự động ghi nhận, lưu trữ dữ liệu nhiệt độ, độ ẩm và trích xuất dữ liệu nhanh chóng
Hệ thống cảnh báo sự cố nhiệt độ: chuông, đèn, SMS, email
Phương tiện vận chuyển đạt chuẩn: xe lạnh, thùng lạnh có theo dõi nhiệt độ
Trang bị bổ trợ: nguồn điện dự phòng, thiết bị PCCC, hướng dẫn an toàn