Cách xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU GMP không chỉ là một yêu cầu kỹ thuật, mà còn là yếu tố cốt lõi quyết định chất lượng sản phẩm, hiệu quả vận hành và khả năng mở rộng thị trường của doanh nghiệp. Trong bối cảnh tiêu chuẩn kiểm tra ngày càng khắt khe tại các ngành như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế, việc thiết kế nhà máy đáp ứng EU GMP ngay từ đầu đã trở thành điều kiện bắt buộc, thay vì một lựa chọn mang tính nâng cao.
Một nhà máy được thiết kế đúng chuẩn EU GMP không chỉ giúp tối ưu quy trình sản xuất, mà còn tạo nền tảng để sản phẩm dễ dàng vượt qua rào cản kỹ thuật và tiếp cận các thị trường xuất khẩu có yêu cầu cao như châu Âu.
1. EU GMP là gì? Vì sao nhà máy cần đáp ứng tiêu chuẩn này?
EU GMP (European Union – Good Manufacturing Practice) là hệ thống tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt do Liên minh châu Âu ban hành, được áp dụng nghiêm ngặt trong các ngành có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, đặc biệt là dược phẩm.
Không chỉ tập trung vào thành phẩm, EU GMP kiểm soát toàn bộ chuỗi sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào, môi trường sản xuất, thiết bị, con người, đến lưu trữ và phân phối. Với doanh nghiệp, việc đạt chuẩn EU GMP đồng nghĩa với:
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định và nhất quán
- Giảm rủi ro sai lệch, nhiễm chéo và thu hồi sản phẩm
- Mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường châu Âu và quốc tế
Đầu tư ngay từ giai đoạn thiết kế nhà máy giúp doanh nghiệp tránh các chi phí cải tạo lớn về sau – vốn là rào cản phổ biến khiến nhiều dự án GMP bị chậm tiến độ hoặc thất bại.
Trong bối cảnh ngày càng nhiều doanh nghiệp trong nước định hướng xuất khẩu, EU GMP không còn là mục tiêu dài hạn mà đã trở thành yêu cầu cấp thiết. Thực tế cho thấy, nhiều doanh nghiệp dược Việt Nam đang bước vào cuộc đua nâng cấp nhà máy và hệ thống sản xuất để đạt chuẩn EU GMP, nhằm đáp ứng yêu cầu thẩm định ngày càng khắt khe từ thị trường châu Âu và quốc tế.
👉 Xem thêm phân tích chi tiết tại bài viết: Doanh nghiệp dược Việt Nam và cuộc đua GMP EU
2. Các yêu cầu cốt lõi khi thiết kế nhà máy đạt chuẩn EU GMP
2.1 Phân khu chức năng khoa học, theo nguyên tắc “một chiều”
2.2 Vật liệu xây dựng đảm bảo vệ sinh và dễ bảo trì
EU GMP yêu cầu vật liệu:
- Không phát sinh bụi
- Chống thấm, chống ẩm
- Dễ vệ sinh và khử trùng
Tường và trần thường sử dụng panel hoặc sơn epoxy bề mặt nhẵn. Sàn phải phẳng, chống trơn trượt, không đọng nước. Cửa cần kín khí, hạn chế côn trùng và không khí xâm nhập.
2.3 Hệ thống HVAC và kiểm soát áp suất
HVAC là “trái tim” của nhà máy EU GMP. Hệ thống này phải kiểm soát:
- Nhiệt độ
- Độ ẩm
- Áp suất chênh lệch giữa các khu vực
- Hạt bụi và vi sinh trong không khí
Khu sạch luôn duy trì áp suất dương so với khu kém sạch hơn. Bộ lọc HEPA thường được tích hợp để loại bỏ đến 99,97% hạt bụi mịn.
2.4 Chiếu sáng, cấp thoát nước và kiểm soát côn trùng
Ánh sáng phải đủ để thao tác chính xác và kiểm tra chất lượng sản phẩm. Hệ thống đèn cần dễ bảo trì, chống bụi và hạn chế rơi vỡ.
Hệ thống nước phải tách biệt rõ nước sinh hoạt, nước xử lý và nước thải. Thoát nước cần được thiết kế tránh đọng nước – điều kiện lý tưởng cho vi sinh phát triển.
3. Quy trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU GMP
4. Những sai lầm phổ biến khi thiết kế nhà máy GMP
- Không tuân thủ nguyên tắc một chiều
- Thiếu airlock giữa các khu vực sạch
- Sử dụng vật liệu rẻ, khó vệ sinh
- Xem nhẹ kiểm soát môi trường và luồng khí
Những lỗi này thường dẫn đến chi phí cải tạo rất lớn, thậm chí không thể khắc phục triệt để.
5. Kết luận: Thiết kế đúng ngay từ đầu là nền tảng của EU GMP
EU GMP không phải là một danh sách kiểm tra hình thức, mà là cam kết dài hạn về chất lượng và an toàn. Nếu thiết kế nhà máy không đúng từ đầu, mọi nỗ lực về thiết bị hay đào tạo sau này đều khó bù đắp.
Vì vậy, ngày càng nhiều doanh nghiệp kết hợp thiết kế hạ tầng GMP với các giải pháp theo dõi và ghi nhận dữ liệu môi trường liên tục, nhằm duy trì điều kiện sản xuất ổn định và sẵn sàng cho thanh tra, đánh giá. Đây được xem là một phần tự nhiên trong chiến lược vận hành bền vững của các nhà máy hướng đến EU GMP.
