GxP và các dịch vụ GxP

GxP là gì?

GxP (Good “x” Practices) là tập hợp các quy định và hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong các ngành công nghiệp có tính chất nghiêm ngặt. Ví dụ như dược phẩm, y tế, thực phẩm và thiết bị y tế. Các cơ quan quản lý cho GxP được trải rộng trên toàn thế giới. Một số cơ quan quản lý phổ biến bao gồm FDA ở Mỹ, TGA ở Úc và HS-SC ở Canada. Một số tiêu chuẩn phổ biến trong GxP bao gồm:

• GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành sản xuất tốt
• GLP (Good Laboratory Practice): Thực hành phòng thí nghiệm tốt
• GDP (Good Distribution Practice): Thực hành phân phối tốt
• GCP (Good Clinical Practice): Thực hành lâm sàng tốt

GxP thực thi các ngành công nghiệp được quy định phải tuân thủ các quy trình sản xuất và quy trình lưu trữ cụ thể và an toàn. Đảm bảo các thử nghiệm lâm sàng an toàn đối với người. Đồng thời, thiết lập các tiêu chuẩn nghiên cứu hiệu quả cho các thử nghiệm phi lâm sàng.

GxP Qualification

Thẩm định là quy trình kiểm tra, đánh giá toàn diện một thiết bị, hệ thống hoặc một quy trình. Đảm bảo đối tượng trên đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, yêu cầu an toàn, mục tiêu đề ra. Đây được xem là bước quan trọng trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm. Xác nhận rằng quy trình đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn. Thẩm định là quan trọng trong việc hiệu suất vận hành tối ưu. Bên cạnh đó, duy trì sự tuân thủ với các quy định pháp lý  toàn cầu như GMP, GLP, GDP. Trong môi trường sản xuất theo GxP, thẩm định bao gồm bốn giai đoạn chính:

• DQ (Design Qualification): Thẩm định thiết kế
• IQ (Installation Qualification): Thẩm định lắp đặt
• OQ (Operational Qualification): Thẩm định vận hành
• PQ (Performance Qualification): Thẩm định hiệu suất

Thẩm định và tính tuân thủ theo tiêu chuẩn GxP

GxP yêu cầu doanh nghiệp chứng minh các thiết bị và quy trình đều được kiểm định và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng. Đặc biệt trong các lĩnh vực cần độ chính xác cao như dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm. Thẩm định là yếu tố bắt buộc để tuân thủ các quy định như:

• GMP (Good Manufacturing Practice). Đảm bảo quá trình sản xuất thuốc và thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu khắt khe về chất lượng và an toàn.
• GLP (Good Laboratory Practice). Yêu cầu đối với các phòng thí nghiệm nghiên cứu và kiểm nghiệm, đảm bảo kết quả thử nghiệm có độ tin cậy cao.
• GDP (Good Distribution Practice). Đảm bảo điều kiện bảo quản và vận chuyển sản phẩm dược phẩm duy trì chất lượng từ sản xuất đến tay người dùng.

Không tuân thủ các quy định có thể dẫn đến các biện pháp chế tài nghiêm khắc từ FDA, EMA hoặc các cơ quan quản lý quốc tế khác. Bao gồm đình chỉ sản xuất, thu hồi sản phẩm và thiệt hại kinh tế nghiêm trọng. Do đó, việc thực hiện thẩm định đúng chuẩn giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận GxP. Ngoài ra, còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường.

Tư vấn GxP

Mục đích của dịch vụ tư vấn GxP là gì?

Dịch vụ tư vấn GxP (Good x Practice) đóng vai trò quan trọng. Dịch vụ còn hỗ trợ các doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn về chất lượng và quy định pháp lý. Đặc biệt trong các ngành dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và thực phẩm. Mục đích chính của dịch vụ tư vấn GxP bao gồm:

• Hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu của FDA (Mỹ), EMA (Châu Âu), WHO, PIC/S và các cơ quan quản lý khác.
• Giúp doanh nghiệp thiết lập và duy trì các tiêu chuẩn GMP, GLP, GDP, GCP,… đảm bảo chất lượng sản phẩm từ sản xuất đến phân phối.
• Hỗ trợ doanh nghiệp xác định và quản lý rủi ro liên quan đến quy trình sản xuất, kiểm nghiệm và phân phối.
• Cải thiện quy trình vận hành để tăng năng suất, giảm lãng phí và nâng cao hiệu quả.
• Hỗ trợ doanh nghiệp trong đăng ký sản phẩm, kiểm định nhà máy và đạt chứng nhận GxP từ cơ quan quản lý.

Các hoạt động tư vấn GxP

Dịch vụ tư vấn GxP bao gồm nhiều hoạt động hỗ trợ doanh nghiệp trong việc thiết lập, triển khai và cải thiện hệ thống tuân thủ GxP. Một số hoạt động chính bao gồm:

Đánh Giá và Xây Dựng Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng

Đánh giá mức độ tuân thủ GxP của doanh nghiệp.

Xây dựng hoặc cải tiến hệ thống tài liệu SOP (Standard Operating Procedures).

Hướng dẫn doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng (QMS – Quality Management System) phù hợp với GMP, GLP, GDP.

Hỗ trợ Qualification và Validation

Thẩm định thiết bị và hệ thống EQ (Equipment Qualification): IQ, OQ, PQ để đảm bảo thiết bị hoạt động chính xác.

Thẩm định quy trình sản xuất PV (Process Validation) để kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Thẩm định hệ thống máy tính CSV (Computer System Validation) cho các phần mềm liên quan đến sản xuất và kiểm nghiệm.

Hỗ trợ đăng ký và kiểm tra tuân thủ

Hỗ trợ doanh nghiệp trong việc đăng ký sản phẩm với FDA, EMA hoặc cơ quan quản lý địa phương.

Chuẩn bị tài liệu và hướng dẫn doanh nghiệp trong các đợt thanh tra GxP từ cơ quan quản lý.

Đào tạo nhân viên về quy trình và yêu cầu tuân thủ GxP.

Quản lý rủi ro và xử lý sự cố

Xây dựng chiến lược quản lý rủi ro theo ICH Q9.

Điều tra nguyên nhân và đề xuất giải pháp cho sự cố chất lượng, lỗi sản xuất hoặc thu hồi sản phẩm.

Hỗ trợ doanh nghiệp khắc phục sai phạm sau thanh tra GxP.

Ứng dụng công nghệ và chuyển đổi số trong GxP

Triển khai hệ thống quản lý tài liệu điện tử (eQMS).

Áp dụng công nghệ giám sát nhiệt độ và truy xuất nguồn gốc để nâng cao khả năng kiểm soát chuỗi cung ứng.

Hỗ trợ tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI) và IoT vào quản lý chất lượng sản xuất theo GxP.

Hiệu chuẩn thiết bị trong dịch vụ GxP

GxP bao gồm nhiều lĩnh vực khác nhau như GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice), GLP (Good Laboratory Practice), v.v. Các tiêu chuẩn này yêu cầu doanh nghiệp phải đảm bảo độ chính xác của thiết bị đo lường để duy trì chất lượng sản phẩm. Calibration hỗ trợ việc tuân thủ GxP theo các cách sau:

• Trong GMP (Thực hành sản xuất tốt): Calibration đảm bảo rằng các thiết bị sản xuất như máy trộn, máy dập viên, hệ thống đo lường nhiệt độ và áp suất hoạt động chính xác để tránh sai lệch trong sản xuất thuốc.
• Trong GLP (Thực hành phòng thí nghiệm tốt): Hiệu chuẩn thiết bị đo trong phòng thí nghiệm giúp đảm bảo kết quả nghiên cứu và thử nghiệm thuốc chính xác, đáng tin cậy.
• Trong GDP (Thực hành phân phối tốt): Calibration được áp dụng cho các hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong kho lạnh, container vận chuyển để đảm bảo thuốc và vắc-xin không bị hư hỏng.

Tại sao hiệu chuẩn lại quan trọng trong dịch vụ GxP

Trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế, một sai lệch nhỏ trong đo lường có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn của bệnh nhân. Calibration giúp kiểm soát chính xác các thông số quan trọng.

Các cơ quan quản lý như FDA (Mỹ), EMA (châu Âu), WHO yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị đo lường theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Không tuân thủ có thể dẫn đến xử phạt hoặc thu hồi sản phẩm.

Calibration giúp duy trì độ chính xác của thiết bị, giảm tỷ lệ sai sót và lãng phí nguyên liệu trong sản xuất.