GxP là hệ thống tiêu chuẩn quan trọng trong dược phẩm và thiết bị y tế. GxP đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả và có thể truy xuất nguồn gốc. Một phần trọng yếu trong GxP là giám sát nhiệt độ trong chuỗi cung ứng lạnh. Nếu không kiểm soát nhiệt độ chặt chẽ, sản phẩm có thể bị hư hại hoặc mất hiệu lực. Do đó, các tổ chức phải đảm bảo hệ thống giám sát nhiệt độ đáp ứng yêu cầu GxP.
7 bước tuân thủ hiệu quả, đáp ứng yêu cầu GxP trong giám sát nhiệt độ
1. Hiểu đúng về GxP
GxP là viết tắt của Good x Practice, gồm GMP, GDP, GLP, GCP,… Trong lĩnh vực giám sát nhiệt độ, chủ yếu áp dụng GMP và GDP.
GMP (Thực hành sản xuất tốt) kiểm soát điều kiện trong sản xuất.
GDP (Thực hành phân phối tốt) yêu cầu kiểm soát khi vận chuyển, lưu trữ.
Tuân thủ GxP giúp sản phẩm đến tay người dùng đúng chất lượng.
2. Thiết lập hệ thống giám sát nhiệt độ
Hệ thống phải có thiết bị cảm biến chính xác và ổn định. Dữ liệu cần được ghi nhận liên tục, không gián đoạn. Nên chọn thiết bị có chứng nhận hiệu chuẩn ISO 17025. Khả năng truy xuất nguồn gốc dữ liệu là bắt buộc trong GxP. Cảm biến cần được lắp đúng vị trí và hiệu chuẩn định kỳ. Hệ thống nên có cảnh báo khi vượt ngưỡng nhiệt độ cho phép.
3. Xác thực và hiệu chuẩn thiết bị
Xác thực (validation) đảm bảo hệ thống hoạt động đúng như thiết kế. Thiết bị cần được hiệu chuẩn định kỳ để duy trì độ chính xác. Hiệu chuẩn nên thực hiện tại phòng lab đạt chuẩn ISO 17025. Tài liệu hiệu chuẩn cần lưu trữ đầy đủ để phục vụ kiểm tra. Không có hiệu chuẩn, dữ liệu giám sát không được công nhận GxP.
4. Lập hồ sơ và lưu trữ dữ liệu đầy đủ
GxP yêu cầu hồ sơ phải rõ ràng, trung thực và truy xuất được. Dữ liệu nhiệt độ phải lưu trữ ít nhất 5 năm (tùy ngành). Lưu trữ dạng số (digital) giúp dễ kiểm tra, đối chiếu. Không được sửa dữ liệu nếu không có ghi chú hợp lệ. Phần mềm giám sát nên có chức năng audit trail và backup.
5. Đào tạo nhân sự giám sát
Nhân viên phải hiểu quy trình giám sát và tuân thủ GxP. Cần có đào tạo định kỳ về thiết bị, quy trình và cập nhật GxP. Mọi thao tác trên hệ thống cần được phân quyền rõ ràng. Khi có lỗi, nhân viên phải biết cách phản ứng và ghi nhận sự cố.
6. Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ
Đánh giá nội bộ giúp phát hiện lỗ hổng và cải tiến hệ thống. Có thể mời bên thứ ba đánh giá theo tiêu chuẩn GxP quốc tế. Kết quả đánh giá cần được lưu trữ và theo dõi hành động khắc phục. Chu kỳ đánh giá thường là 6 tháng hoặc mỗi năm một lần.
7. Tích hợp IoT và điện toán đám mây
IoT giúp ghi nhận dữ liệu thời gian thực và cảnh báo từ xa. Điện toán đám mây hỗ trợ lưu trữ, quản lý và phân tích dữ liệu dễ dàng. Kết hợp các công nghệ này giúp hệ thống giám sát đạt chuẩn GxP hiệu quả. Ngoài ra còn giúp tiết kiệm nhân lực và tăng tính minh bạch dữ liệu.
Giám sát nhiệt độ GxP bằng phần mềm LibreManager
LibreManager là giải pháp giám sát nhiệt độ chuyên biệt từ Elpro. Phần mềm hỗ trợ quản lý toàn bộ dữ liệu nhiệt độ theo chuẩn GxP. Dễ dàng tích hợp với thiết bị Libero Cx và các dòng logger của Elpro. LibreManager lưu trữ dữ liệu an toàn trên nền tảng điện toán đám mây. Tương thích với quy định FDA 21 CFR Part 11 về chữ ký điện tử và audit trail. Giao diện trực quan, dễ theo dõi và phân quyền theo vai trò người dùng. Phần mềm cũng hỗ trợ lập báo cáo tự động, truy xuất dữ liệu nhanh chóng. LibreManager giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian kiểm tra và kiểm toán. Đây là công cụ mạnh mẽ để đảm bảo giám sát nhiệt độ GxP hiệu quả, liên tục.
Kết luận
Đáp ứng yêu cầu GxP trong giám sát nhiệt độ không chỉ là tuân thủ. Đó còn là cam kết với chất lượng, an toàn và uy tín doanh nghiệp. Từ thiết kế hệ thống đến đào tạo nhân sự, mọi khâu đều cần chuẩn hóa. Việc đầu tư đúng thiết bị và quy trình mang lại giá trị lâu dài. Hãy bắt đầu từ việc đánh giá lại hệ thống giám sát hiện tại. Và đảm bảo mọi hoạt động đều tuân thủ nghiêm ngặt yêu cầu GxP.
