Đơn Giản Hóa Giấy Tờ và Thu Thập Dữ Liệu Trong Chuỗi Cung Ứng Lâm Sàng

Thử nghiệm lâm sàng là quá trình có nhiều yếu tố rủi ro. Sự an toàn của bệnh nhân luôn là ưu tiên hàng đầu, và việc xác nhận chất lượng sản phẩm giúp đảm bảo tiến độ của nghiên cứu. Tuy nhiên, hầu hết các bộ kit và sản phẩm trong thử nghiệm lâm sàng đều nhạy cảm với nhiệt độ – yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Mỗi sản phẩm hoặc bộ kit đều có một “ngân sách ổn định” giới hạn, và bất kỳ sai lệch nào trong quá trình vận chuyển hay lưu trữ đều làm giảm ngân sách này. Có hai cách tiếp cận giám sát nhiệt độ trong chuỗi cung ứng lâm sàng. Bạn có thể đơn giản hóa đáng kể việc giám sát và thu thập dữ liệu với một chỉ thị thông minh.

Hãy làm điều này…

Sử dụng chỉ thị dài hạn: Gắn chỉ thị điện tử ngay từ điểm sản xuất hoặc đóng gói, theo dõi suốt vòng đời sản phẩm cho đến khi đến tay bệnh nhân. Tìm hiểu thêm cách LIBERO ITS tự động trừ sai lệch nhiệt độ khỏi ngân sách ổn định đã cấu hình trong suốt vòng đời sản phẩm.

Không phải như này…

Đo và ráp nối dữ liệu: Đo nhiệt độ từng chặng trong chuỗi cung ứng riêng biệt, ghi nhận các sai lệch và sau đó ráp nối lại tổng thời gian sản phẩm nằm ngoài điều kiện bảo quản lạnh (TOR – Time Out of Refrigeration).

Bạn Có Nhiều Lựa Chọn

Tùy thuộc vào tuyến chuỗi cung ứng (từ điểm này sang điểm khác, đến cơ sở lâm sàng hoặc giao trực tiếp cho bệnh nhân), giá trị sản phẩm và độ phức tạp của từng chặng, bạn có thể chọn giải pháp giám sát phù hợp. Vậy khi sản phẩm đã đến cơ sở lâm sàng, làm sao bạn có thể chắc chắn rằng nhiệt độ luôn nằm trong giới hạn cho phép khi được bảo quản trong tủ lạnh cho đến khi đưa vào sử dụng cho bệnh nhân? Trong nhiều trường hợp, việc giám sát ở cấp độ từng sản phẩm riêng lẻ – ngay cả khi đang lưu trữ – cũng rất cần thiết và có giá trị.

1. Lên lịch cuộc gọi khởi động dự án (Scoping Call)

2. Nhận đề xuất dịch vụ và chi phí

3. Lên lịch ngày triển khai và nguồn lực cần thiết

Ứng Dụng Của Bạn Là Gì?

Hãy chọn giải pháp ELPRO phù hợp nhất với thử nghiệm lâm sàng hoặc nhu cầu giám sát tại điểm nghiên cứu của bạn – ở bất kỳ giai đoạn nào trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Giám sát các thử nghiệm lâm sàng trong quá trình lưu trữ/vận chuyển

LIBERO CL USB/PDF Logger

Loại: Bộ ghi dữ liệu USB/PDF

Tuổi thọ pin: Đa dụng 1 năm

Thông số: Cảm biến nhiệt độ bên trong (-35 °C đến +50 °C)

Giám sát vận chuyển: Tạo báo cáo PDF khi đến đích

Giám sát & báo động trong quá trình lưu trữ: Tải xuống dữ liệu hàng quý, báo động trên màn hình

Theo dõi thời gian thực trong quá trình vận chuyển hoặc tại chỗ

LIBERO GL

Loại: Thiết bị ghi dữ liệu thời gian thực

Tuổi thọ pin: Đa dụng 1 năm

Các thông số: Cảm biến nhiệt độ bên trong (-10 °C đến +50 °C), Vị trí, Ánh sáng, Độ nghiêng

Giám sát vận chuyển: Khả năng hiển thị thời gian thực, tạo báo cáo tại điểm đến

Giám sát & báo động trong quá trình lưu trữ: Báo cáo hàng tháng tự động, báo động 24/7 qua email

                                                                      Giám sát mức độ bộ dụng cụ đầu cuối

LIBERO ITS chỉ báo điện tử dài hạn

Loại: Đèn báo điện tử

Tuổi thọ pin: 4 năm

Thông số: Cảm biến nhiệt độ bên trong (-20 °C đến +50 °C)

Giám sát vận chuyển: Nhấn nút để nhận OK cho việc phát hành sản phẩm

Giám sát & báo động trong quá trình lưu trữ: Nhấn nút để nhận OK, tải xuống nếu BÁO ĐỘNG

Giám Sát Tủ Lạnh và Tủ Đông

Khi sản phẩm đến cơ sở thử nghiệm lâm sàng, có nhiều quy trình kiểm soát chất lượng được triển khai nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và quá trình thử nghiệm diễn ra suôn sẻ. Nhân viên tại điểm nghiên cứu cần biết chắc chắn rằng sản phẩm luôn được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ phù hợp để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trước khi đưa vào sử dụng cho bệnh nhân. Một hệ thống giám sát nhiệt độ đáng tin cậy chính là yếu tố mang lại sự đảm bảo đó.
Dù sản phẩm và bộ kit được bảo quản trong tủ lạnh, tủ đông hay nhiều kho nhỏ khác nhau, lựa chọn đúng hệ thống giám sát nhiệt độ sẽ góp phần đảm bảo thành công. Các hệ thống giám sát độc lập dạng “stand-alone” là giải pháp dễ sử dụng, cung cấp cảnh báo âm thanh/hình ảnh trực tiếp ngay trên thiết bị. LIBERO W là thiết bị dành cho điểm nghiên cứu, không cần cài đặt hay hạ tầng CNTT, đo từ -35 °C đến +50 °C và luôn tuân thủ GxP 100%.
Trong khi đó, các hệ thống giám sát trung tâm “kết nối mạng” phù hợp hơn với các điểm nghiên cứu đang phát triển. elproCLOUD Starter Kit sử dụng logger thời gian thực kết nối với đám mây qua radio bridge. Phần mềm đám mây gửi cảnh báo toàn cầu 24/7 qua email và tạo báo cáo tự động hàng tháng – giải pháp lý tưởng cho người dùng từ xa.

Giám Sát Như Một Dịch Vụ Dành Cho CRO: An Toàn và Dễ Dàng

Bạn đã mệt mỏi vì khách hàng và các điểm nghiên cứu không nắm rõ cách giám sát nhiệt độ? Tổ chức của bạn đang chịu trách nhiệm với sản phẩm được lưu trữ tại nhiều điểm từ xa? Bạn chán việc phải liên tục đi thu thập dữ liệu? Vậy thì đã đến lúc cân nhắc triển khai “giám sát như một dịch vụ”.
Một CRO có thể mang đến giá trị gia tăng thông qua năng lực chuyên môn, công nghệ giám sát và các quy trình kiểm soát chất lượng tại điểm nghiên cứu. Với dòng thiết bị ghi nhiệt độ LIBERO dễ sử dụng của ELPRO, bạn có thể chủ động quản lý việc giám sát sản phẩm giá trị tại các điểm lưu trữ nhỏ hoặc trong tủ lạnh.
Lợi ích đáng cân nhắc:

>Cài đặt đơn giản, các điểm từ xa có thể tự thực hiện

>Dữ liệu được tập trung trong một kho lưu trữ duy nhất

>Khi có cảnh báo, các điểm từ xa sẽ nhận thông báo và xem chính xác cảm biến đang cảnh báo

>Phần cứng an toàn, dễ sử dụng; dễ dàng tải dữ liệu lên phần mềm

>Quản trị viên có cái nhìn tổng quan và toàn quyền kiểm soát: tiêu chí cảnh báo, mức pin, chứng chỉ hiệu chuẩn và quyền truy cập người dùng

get a quote

Hướng Dẫn GMP Thực Tiễn Cho Phòng Thí Nghiệm và Phòng Sạch

Một cẩm nang GMP toàn diện, tập trung vào môi trường phòng thí nghiệm và phòng sạch.

Hướng Dẫn Từng Bước Về Giám Sát Chuỗi Cung Ứng Lạnh

Chuỗi cung ứng lạnh rất phức tạp. ELPRO sẵn sàng hỗ trợ bạn. Tải ngay hướng dẫn miễn phí.

Thách Thức Trong Giám Sát Nhiệt Độ Chuỗi Cung Ứng Lâm Sàng

Một chuỗi cung ứng IMP được kiểm soát nhiệt độ chặt chẽ là tài sản vô giá trong thử nghiệm lâm sàng.

Liên hệ với chúng tôi về thử nghiệm lâm sàng tiếp theo của bạn

    Gửi liên hệ ngay