Từ Khâu Dán Nhãn Đến Chặng Cuối Cùng: Giám Sát Nhiệt Độ Ở Cấp Độ Bộ Kit Xuyên Suốt Chuỗi Lạnh
ELPRO hợp tác cùng Dividella để bảo vệ dược phẩm – Từ khâu đóng gói đến tay bệnh nhân
Hãy cùng thảo luận về dự án end-to-end tiếp theo của bạn…
1. Lên lịch dự án
Cuộc gọi bắt đầu / Xác định phạm vi
2. Nhận đề xuất
Dịch vụ và chi phí
3. Lên lịch ngày và
Nguồn lực cần thiết
Vì sao nên chọn chỉ báo điện tử “Smart”?
Việc giám sát nhiệt độ ở cấp độ bộ kit trong các thử nghiệm lâm sàng không phải là một khái niệm mới. Các chỉ báo hóa học đã tồn tại từ hàng thập kỷ, nhưng thường không đủ chính xác cho IMPs (Investigational Medicinal Products) và khó xác nhận, do đó không được coi là tuân thủ GxP. So với chỉ báo hóa học, chỉ báo điện tử “Smart” mang lại những lợi ích rõ ràng hơn. Dưới đây là danh sách tiêu chí cần có khi đánh giá các chỉ báo điện tử:
>Phát triển và sản xuất theo hướng dẫn GAMP®5 và được trang bị số ID duy nhất để đảm bảo truy xuất nguồn gốc
>Chi phí thấp (Liệu có thể trang bị cho hàng chục nghìn bộ kit với chi phí dưới 5 USD mỗi chiếc?)
>Mỏng (<3 mm) và đủ nhỏ để sử dụng ở cấp độ kit (ví dụ: nhỏ hơn kích thước của thẻ tín dụng)
>Dễ dàng gắn và kích hoạt trực tiếp lên kit bằng mặt sau có keo tự dính hoặc gắn hàng nghìn cái trên dây chuyền đóng gói tự động
>Dung lượng pin đủ để phủ toàn bộ vòng đời của bộ kit (lên tới 4 năm)
>Cảm biến nhiệt độ đã được hiệu chuẩn và chính xác (với chứng chỉ hiệu chuẩn có thể truy xuất từ NIST)
>Liên tục giám sát nhiệt độ và theo dõi ngân sách ổn định còn lại
>Dễ dàng đọc trạng thái (OK để sử dụng?) bất kỳ lúc nào mà không cần thiết bị bổ sung; trực quan và dễ sử dụng cho các chuyên gia y tế và bệnh nhân
>Lưu trữ và lưu trữ trạng thái theo cách tuân thủ (không thể thay đổi); cho phép phản hồi dễ dàng đến nhà tài trợ nếu ngân sách ổn định bị sử dụng hết (CẢNH BÁO)
>Theo dõi các số liệu thống kê (ví dụ: thời gian trong từng vùng nhiệt độ, giá trị cao nhất và thấp nhất) cũng như ngày/giờ của cảnh báo để phân tích thêm bởi nhà tài trợ
>Đạt chứng nhận WHO
Chỉ Báo Thông Minh Phù Hợp Mọi Ứng Dụng
LIBERO ITS là thiết bị có thể cấu hình, được cài đặt sẵn để bạn sử dụng tiện lợi ngay. Chúng tôi cung cấp nhiều cấu hình tiêu chuẩn với các hộp gồm 10 hoặc 400 chiếc. Đối với đơn hàng từ 3.200 chiếc trở lên, ELPRO cung cấp cấu hình riêng theo yêu cầu của khách hàng — bao gồm giới hạn nhiệt độ tùy chọn (lên đến 6 mức) và thời gian vượt giới hạn cho phép.
COOL
+2 °C đến +8 °C (hồ sơ nghiêm ngặt)
Thời hạn sử dụng: 12 tháng
Tuổi thọ pin: lên đến 5 năm
Hiệu chuẩn 100% (theo dõi chuẩn NIST)
Áp dụng cho đơn hàng từ 3.200 chiếc trở lên
Không theo dõi Stability Budget
COOL
+15 °C to +25 °C (hồ sơ nghiêm ngặt)
Thời hạn sử dụng: 12 tháng
Tuổi thọ pin: lên đến 5 năm
Hiệu chuẩn 100% (theo dõi chuẩn NIST)
Áp dụng cho đơn hàng từ 3.200 chiếc trở lên
Không theo dõi Stability Budget
COOL
Cao hơn 0 °C (hồ sơ nghiêm ngặt)
Thời hạn sử dụng: 12 tháng
Tuổi thọ pin: lên đến 5 năm
Hiệu chuẩn 100% (theo dõi chuẩn NIST)
Áp dụng cho đơn hàng từ 3.200 chiếc trở lên
Không theo dõi Stability Budget
LIBERO ITS – Giải Pháp Theo Dõi Nhiệt Độ Trong Chuỗi Cung Ứng Dược Phẩm
Nhỏ gọn, bền bỉ và tiết kiệm chi phí. Thiết bị chỉ báo điện tử thông minh giúp đảm bảo chất lượng từ đầu đến cuối – đặc biệt ở chặng “cuối”.
Chúng tôi giúp các thử nghiệm lâm sàng hướng đến bệnh nhân trở nên dễ dàng hơn
Đặt lịch hẹn 15 phút cùng chuyên gia ELPRO để trao đổi về:
>Kế hoạch theo dõi nhiệt độ cho các thử nghiệm lâm sàng hướng bệnh nhân
>SOP xử lý sai lệch nhiệt độ
>Quản lý các bên liên quan
Thách Thức Trong Việc Giám Sát Nhiệt Độ Chuỗi Cung Ứng Lâm Sàng
Một chuỗi cung ứng IMP với kiểm soát nhiệt độ chặt chẽ là tài sản vô giá.
