Nếu bạn cần giám sát tuân thủ và muốn có cảnh báo từ xa, kể cả vào cuối tuần & ngày lễ.
Dù là GMP, GDP hay HACCP, các kho lạnh và kho hàng đều bắt buộc phải được giám sát bằng hệ thống độc lập — bất kể là nguyên liệu thô, sản phẩm dược phẩm hay thực phẩm. Trong quá trình thẩm định khu vực, các điểm cần giám sát về nhiệt độ và độ ẩm tương đối sẽ được xác định. Để lựa chọn giải pháp giám sát phù hợp cho kho hàng, cần xem xét các câu hỏi sau:
>Số lượng: Là một kho lưu trữ đơn lẻ, nhiều phòng riêng biệt, hay toàn bộ hệ thống kho?
>Vị trí: Tất cả địa điểm lưu trữ có nằm cùng một vị trí hay phân tán ở nhiều nơi? Có cần giám sát kho di động hoặc hoạt động logistics nội bộ không?
>Cảnh báo: Ưu tiên cảnh báo tại chỗ bằng âm thanh/hình ảnh hay cảnh báo trung tâm 24/7 qua email & SMS?
>Lưu trữ dữ liệu và báo cáo: Dữ liệu và báo cáo nên được lưu trữ cục bộ hay tập trung trên cơ sở dữ liệu trung tâm?
Xác định vị trí và số lượng điểm đo nhiệt độ trong kho hàng
Số lượng điểm đo nhiệt độ trong kho lạnh hoặc kho hàng đủ điều kiện GxP được xác định thông qua việc mapping vào mùa đông và mùa hè. Quá trình này giúp xác định các điểm nóng nhất và lạnh nhất — nơi nhiệt độ cần được giám sát liên tục. Trong những kho hàng rất lớn, cảm biến nhiệt độ còn được lắp đặt thêm tại các vị trí khác để đảm bảo an toàn và giảm thiểu rủi ro.
Kho hàng có cần giám sát độ ẩm không? Nên đặt cảm biến ở đâu?
Trong khi GDP không có quy định cụ thể về độ ẩm, thì trong môi trường GMP – nơi lưu trữ hoặc xử lý sản phẩm dạng mở – độ ẩm bắt buộc phải được giám sát. Độ ẩm tương đối cũng ảnh hưởng lớn đến chất lượng của nhiều loại sản phẩm khác. Vì độ ẩm thường phân bố nhanh và đồng đều trong một căn phòng, nên thông thường chỉ cần một điểm đo trung tâm mỗi phòng là đủ để giám sát độ ẩm.
Giám sát nhiệt độ trong phòng lưu trữ nhỏ (+15 °C đến +25 °C)
Trong một không gian trong nhà nhỏ, không yêu cầu đủ điều kiện GxP, nơi hàng hóa được lưu trữ ở nhiệt độ phòng, thường chỉ cần một điểm đo nhiệt độ trung tâm là đủ để giám sát.
Trong video dưới đây, chúng tôi trình bày các yêu cầu cơ bản và giới thiệu ba giải pháp giám sát nhiệt độ phù hợp cho phòng lưu trữ nhỏ.
Xem bảng dưới để so sánh trực tiếp ba giải pháp giám sát trong một phòng lưu trữ.
PDF/Bluetooth® data logger LIBERO CL
Nếu bạn chỉ cần giám sát tuân thủ quy định.
Tuân thủ GAMP®5 & FDA 21 CFR Phần 11
Cảnh báo trực tiếp trên màn hình
Đọc dữ liệu & báo cáo thủ công
Lưu trữ báo cáo PDF cục bộ
Cảm biến dùng pin (không thay được pin)
Miễn phí giấy chứng nhận hiệu chuẩn
PDF/Bluetooth® data logger wireless sensor LIBERO W
Nếu bạn cần giám sát tuân thủ và muốn có cảnh báo tại chỗ.
Tuân thủ GAMP®5 & FDA 21 CFR Phần 11
Cảnh báo trên màn hình, cảnh báo âm thanh & hình ảnh tại chỗ
Đọc dữ liệu & báo cáo thủ công
Lưu trữ báo cáo PDF cục bộ
Cảm biến dùng pin (có thể thay pin)
Miễn phí giấy chứng nhận hiệu chuẩn, có tùy chọn hiệu chuẩn lại
Mobile-IoT data logger LIBERO GL
Tuân thủ GAMP®5 & FDA 21 CFR Phần 11
Cảnh báo trên màn hình, cảnh báo 24/7 qua email & SMS
Báo cáo tự động
Cơ sở dữ liệu trực tuyến, truy cập qua trình duyệt web
Cảm biến dùng pin (không thể thay pin)
Miễn phí giấy chứng nhận hiệu chuẩn
Giám sát Nhiệt độ cho Kho Lạnh và Nhà Kho
Các kho lạnh, nhà kho và khu vực xử lý trong môi trường GxP cần được thẩm định và giám sát chặt chẽ. Trong video này, chúng tôi trình bày các yêu cầu và giải pháp phù hợp dành cho các kho có quy mô lớn.
Trong bảng dưới đây, bạn sẽ nhận được bảng so sánh trực tiếp về ba giải pháp giám sát phù hợp để giám sát nhiệt độ và độ ẩm trong các nhà kho lớn.
Mobile-IoT data logger LIBERO GL
Cài đặt dễ dàng, không cần mạng cục bộ.
Tuân thủ GAMP®5 & FDA 21 CFR Phần 11
Cảnh báo trên màn hình, cảnh báo 24/7 qua email & SMS
Báo cáo tự động
Cơ sở dữ liệu trực tuyến, truy cập qua trình duyệt web
Cảm biến dùng pin (không thể thay pin)
Miễn phí giấy chứng nhận hiệu chuẩn
Wireless sensors RBR & 1NTR
Local antenna and battery powered wireless sensors.
Tuân thủ GAMP®5 & FDA 21 CFR Phần 11
Cảnh báo trên màn hình, cảnh báo 24/7 qua email & SMS
Báo cáo tự động
Cơ sở dữ liệu trực tuyến, truy cập qua trình duyệt web
Cảm biến dùng pin (pin có thể thay thế)
Miễn phí giấy chứng nhận hiệu chuẩn
Monitoring system ECOLOG Unlimited
Mọi thứ đều nằm trong tầm kiểm soát của bạn: mạng, phần mềm và dữ liệu.
Tuân thủ GAMP®5 & FDA 21 CFR Phần 11
Cảnh báo 24/7 qua email & SMS, cảnh báo tại chỗ bằng đèn và còi
Báo cáo tự động
Cơ sở dữ liệu cục bộ trên máy chủ riêng của khách hàng
Cảm biến có dây hoặc không dây
Hiệu chuẩn tại chỗ theo yêu cầu khách hàng
Tương thích với các thiết bị khác
Giám sát Hạ Tầng Phân Tán & Vận Hành Nội Bộ (Intra-Logistics)
Bạn có các kho lưu trữ nằm rải rác ở nhiều tòa nhà, địa điểm hoặc quốc gia? Bạn cần giám sát cả quá trình vận chuyển hàng hóa giữa các kho? Trong video này, chúng tôi trình bày các yêu cầu và giải pháp giám sát hiệu quả cho hạ tầng phân tán và đối tượng di chuyển.
Trong bảng sau, bạn sẽ nhận được bảng so sánh trực tiếp sản phẩm của hai giải pháp giám sát phù hợp với cấu trúc phân tán.
Mobile-IoT data logger LIBERO GL
Phù hợp cho các điểm đo đơn lẻ trong hạ tầng phân tán, kho ngoài trời và vận hành nội bộ (container, xe tải).
Tuân thủ GAMP®5 & FDA 21 CFR Phần 11
Cảnh báo qua email & SMS
Báo cáo tự động
Cơ sở dữ liệu trực tuyến, truy cập qua trình duyệt web
Cảm biến dùng pin (không thể thay pin)
Miễn phí giấy chứng nhận hiệu chuẩn
Radio system with wireless sensors
Phù hợp cho hạ tầng phân tán tại các địa điểm có nhiều điểm đo trong cùng một tòa nhà.
Tuân thủ GAMP®5 & FDA 21 CFR Phần 11
Cảnh báo qua email & SMS
Báo cáo tự động
Cơ sở dữ liệu trực tuyến, truy cập qua trình duyệt web
Cảm biến dùng pin (pin có thể thay thế)
Miễn phí giấy chứng nhận hiệu chuẩn
Chứng nhận kho và phòng lạnh
Các khu vực lưu trữ sản phẩm dược phẩm – trong môi trường GMP, GDP hoặc GLP – bắt buộc phải được chứng nhận. Việc chứng nhận là bằng chứng cho thấy khu vực đó đáp ứng đúng mục đích sử dụng: chứng nhận xác nhận rằng kho hoặc phòng lạnh phù hợp để sử dụng và rằng dải nhiệt độ được xác định được duy trì đồng đều tại mọi vị trí lưu trữ.
Từ khảo sát nhiệt độ đến tuân thủ GMP chỉ trong hai tháng
Nghiên cứu tình huống về việc hoàn tất thành công quy trình khảo sát nhiệt độ tuân thủ GMP tại hệ thống Autostore tự động của một trong những nhà thuốc trực tuyến hàng đầu tại Đức.
Hướng dẫn giám sát kho và phòng lạnh
Trang bị công cụ để đảm bảo quy trình và sản phẩm của bạn luôn an toàn và tuân thủ các quy định.
Quy định GMP: Trách nhiệm kiểm soát chất lượng sản phẩm và quy trình
Hướng dẫn dễ hiểu giúp bạn nắm bắt các yêu cầu kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn GMP.
Chứng nhận kho bảo quản
Loạt video ngắn sau đây sẽ giải thích tất cả những gì bạn cần biết về quy trình chứng nhận kho bảo quản.
