Trong bối cảnh ngành dược toàn cầu ngày càng siết chặt các yêu cầu về chất lượng, an toàn và truy xuất nguồn gốc, tiêu chuẩn GMP EU đang trở thành “tấm vé thông hành” quan trọng nếu doanh nghiệp dược Việt Nam muốn tham gia sâu vào chuỗi giá trị quốc tế. Tại Việt Nam, cuộc chạy đua nâng cấp nhà máy đạt chuẩn GMP EU đang diễn ra mạnh mẽ, dù đây là hành trình không hề dễ dàng và chỉ thực sự phù hợp với những doanh nghiệp có tiềm lực lớn.
1. GMP EU là gì và vì sao quan trọng với doanh nghiệp dược?
GMP EU (Good Manufacturing Practice – European Union) là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Liên minh châu Âu ban hành. Tiêu chuẩn này nhằm kiểm soát toàn bộ các hoạt động tại cơ sở sản xuất dược phẩm, từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng cho đến phân phối sản phẩm cuối cùng.
Mục tiêu cốt lõi của GMP EU là đảm bảo:
- Độ ổn định chất lượng giữa các lô sản xuất
- Tính an toàn và hiệu quả của thuốc
- Độ đồng đều và khả năng truy xuất nguồn gốc
Đối với các doanh nghiệp dược phẩm, GMP EU không chỉ là một bộ tiêu chí kỹ thuật, mà còn là chuẩn mực quản trị chất lượng ở mức cao nhất.
👉 Xem thêm: EU-GMP trong Thị Trường Dược Phẩm Việt Nam
2. Xu hướng toàn cầu: GMP EU là điều kiện bắt buộc để vào thị trường khó tính
Tại các thị trường phát triển như EU, việc tuân thủ GMP không còn là lợi thế cạnh tranh, mà là điều kiện bắt buộc. Các nhà sản xuất dược phẩm chỉ có thể được cấp và duy trì giấy phép tiếp thị nếu đáp ứng đầy đủ yêu cầu GMP EU.
3. Thách thức lớn nhất: Quy trình phức tạp và quản lý tài liệu nghiêm ngặt
4. Thị trường EU: Cơ hội lớn nhưng Việt Nam vẫn chủ yếu gia công
EU hiện là thị trường nhập khẩu dược phẩm lớn nhất của Việt Nam. Tuy nhiên, phần lớn hoạt động xuất khẩu dược sang EU vẫn đang diễn ra dưới hình thức gia công: phía đối tác EU cung cấp dược liệu, thuê nhà máy Việt Nam sản xuất, sau đó nhập khẩu lại thành phẩm.
Điều này cho thấy, Việt Nam vẫn đang phụ thuộc vào đơn hàng gia công, chưa thực sự làm chủ chuỗi giá trị. Trong bối cảnh đó, việc đạt chứng nhận GMP EU mang ý nghĩa vượt xa yếu tố kỹ thuật:
- Khẳng định năng lực và chất lượng sản xuất
- Mở ra cơ hội tiếp cận trực tiếp các thị trường khó tính
- Nâng cao vị thế doanh nghiệp trong chuỗi giá trị dược phẩm
- Tham gia đấu thầu danh mục thuốc tại bệnh viện, phòng khám công
5. GMP EU – Cuộc đua chỉ dành cho các “ông lớn”?
Thực tế cho thấy, GMP EU hiện vẫn là cuộc chơi của các doanh nghiệp lớn. Nguyên nhân đến từ:
- Chi phí đầu tư rất cao
- Yêu cầu chuyên môn sâu
- Thời gian triển khai kéo dài từ 2–3 năm
Việc xây dựng một nhà máy đạt chuẩn GMP EU không chỉ là xây nhà xưởng, mà còn là tái cấu trúc toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, con người và vận hành.
Năm 2022, Công ty CP Dược phẩm Cửu Long đã được trao giấy chứng nhận đăng ký đầu tư dự án nhà máy dược theo tiêu chuẩn GMP EU. Trước đó, Công ty CP Dược Hậu Giang cũng triển khai xây dựng nhà máy GMP EU tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh (Hậu Giang).
Bên cạnh đó, nhiều tên tuổi lớn như Savi, Sanofi, Stellapharm… cũng đã và đang tham gia mạnh mẽ vào cuộc đua này.
6. GMP EU – Con đường không thể khác trong dài hạn
Về lâu dài, các doanh nghiệp dược Việt Nam đều xác định rằng: nâng cấp và hoàn thiện hệ thống nhà xưởng, dây chuyền sản xuất theo các chuẩn mực ngày càng cao là con đường tất yếu để:
- Nâng cao chất lượng sản phẩm
- Tăng khả năng cạnh tranh
- Hướng tới xuất khẩu bền vững
7. Vật liệu, phòng sạch và hạ tầng – Yếu tố không thể xem nhẹ
Ở góc độ kỹ thuật, ông Đặng Thanh Hùng, Phó Tổng Giám đốc NS BlueScope Việt Nam, nhấn mạnh rằng để đạt GMP EU, doanh nghiệp dược cần đặc biệt chú trọng khâu lựa chọn vật liệu xây dựng nhà máy, nhất là khu vực phòng sạch.
Nhà xưởng và vệ sinh sản xuất là tiêu chí bắt buộc trong GMP EU. Do đó, các giải pháp vật liệu phù hợp không chỉ giúp đáp ứng tiêu chuẩn, mà còn tối ưu chi phí vận hành lâu dài và giảm rủi ro trong quá trình đánh giá, thanh tra.
Cần chính sách hỗ trợ để GMP EU không chỉ dành cho số ít
Bên cạnh đó, bản thân các doanh nghiệp cũng cần điều chỉnh chiến lược phát triển trung và dài hạn, phù hợp với định hướng của Nhà nước và môi trường kinh doanh quốc tế, nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh của toàn ngành dược Việt Nam.
8. Kết luận
Cuộc chạy đua lên chuẩn GMP EU của doanh nghiệp dược Việt Nam không chỉ là bài toán đầu tư, mà là bước chuyển chiến lược mang tính sống còn trong tiến trình hội nhập. Dù còn nhiều thách thức, GMP EU vẫn là con đường tất yếu nếu ngành dược Việt Nam muốn nâng tầm vị thế, thoát khỏi vai trò gia công và từng bước chinh phục các thị trường khó tính nhất thế giới.
