5 Tiêu chuẩn GPs trong ngành Dược: GLP, GMP, GSP, GPP, GDP

Trong ngành Dược, chất lượng thuốc không chỉ được quyết định ở khâu sản xuất, mà là kết quả của một chuỗi các tiêu chuẩn thực hành tốt (Good Practices – GPs) xuyên suốt vòng đời sản phẩm: từ nghiên cứu, thử nghiệm, sản xuất, bảo quản, phân phối cho đến khi thuốc được bán lẻ tới tay người bệnh.

Vậy 5 tiêu chuẩn GPs quan trọng trong ngành Dược gồm những gì? Mỗi tiêu chuẩn đóng vai trò ra sao? Và doanh nghiệp cần làm gì để áp dụng hiệu quả trong thực tế? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết ngay sau đây.

 

2. Tổng quan 5 tiêu chuẩn GPs trong ngành Dược (GxPs)

Tiêu chuẩn GPs (hay GxPs) là hệ thống các nguyên tắc và yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo rằng thuốc:

• Được nghiên cứu chính xác
• Sản xuất nhất quán
• Bảo quản đúng điều kiện
• Phân phối an toàn
• Sử dụng hợp lý

5 tiêu chuẩn cốt lõi bao gồm:

1. GLP – Good Laboratory Practice (Thực hành tốt phòng thí nghiệm)
2. GMP – Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc)
3. GSP – Good Storage Practice (Thực hành tốt bảo quản thuốc)
4. GPP – Good Pharmacy Practice (Thực hành tốt nhà thuốc)
5. GDP – Good Distribution Practice (Thực hành tốt phân phối thuốc)

Các tiêu chuẩn này không tồn tại độc lập mà liên kết chặt chẽ với nhau, tạo thành một hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện cho ngành Dược.

 

2.1 GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm

2.1.1 GLP là gì?

GLP (Good Laboratory Practice) là hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các phòng thí nghiệm nghiên cứu và thử nghiệm tiền lâm sàng, nhằm đảm bảo rằng dữ liệu nghiên cứu là chính xác, khách quan, có thể truy xuất và tái lập.

GLP đặc biệt quan trọng trong:

• Thử nghiệm độc tính cấp – bán trường diễn – mạn tính
• Đánh giá đặc tính lý – hóa của hoạt chất
• Nghiên cứu an toàn trước khi thử nghiệm lâm sàng

2.1.2 Mục tiêu cốt lõi của GLP

• Giảm thiểu âm tính giả và dương tính giả
• Ngăn chặn gian lận dữ liệu nghiên cứu
• Đảm bảo tính toàn vẹn (Data Integrity – ALCOA+)
• Tạo điều kiện công nhận dữ liệu nghiên cứu quốc tế

Theo OECD, việc tuân thủ GLP giúp dữ liệu nghiên cứu được chấp nhận xuyên biên giới, rút ngắn thời gian đưa thuốc mới ra thị trường.

2.1.3 Phạm vi áp dụng GLP

GLP bao gồm:

• Nhân sự phòng thí nghiệm
• Cơ sở vật chất, môi trường kiểm soát
• Thiết bị, hiệu chuẩn, bảo trì
• SOP, hồ sơ nghiên cứu, lưu trữ dữ liệu
• Mẫu thử, hóa chất, chất chuẩn

 

2.2 GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc

2.2.1 GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn quan trọng bậc nhất trong ngành Dược, đảm bảo thuốc được sản xuất đồng nhất, an toàn và đạt chất lượng như đã đăng ký.

Theo WHO, GMP là “xương sống” của hệ thống đảm bảo chất lượng dược phẩm.

2.2.2 GMP kiểm soát những yếu tố nào?

GMP không chỉ là “nhà xưởng sạch”, mà là một hệ thống toàn diện, bao gồm:

• Thiết kế và phân khu nhà máy
• Trang thiết bị, máy móc sản xuất
• Quy trình sản xuất & kiểm soát chất lượng
• Nhân sự, đào tạo và năng lực
• Hồ sơ lô, tài liệu, truy xuất nguồn gốc
• Kiểm soát thay đổi & đánh giá rủi ro

2.2.3 Các chuẩn GMP phổ biến hiện nay

Tùy thị trường và mục tiêu xuất khẩu, doanh nghiệp có thể áp dụng:

• GMP-WHO
• EU-GMP
• PIC/S GMP
• cGMP (Current GMP)

💡 Theo thống kê của Bộ Y tế Việt Nam, chi phí đầu tư một nhà máy đạt EU-GMP có thể cao gấp 2–3 lần GMP-WHO, nhưng đổi lại là khả năng tiếp cận thị trường EU và các nước phát triển.

 

2.3 GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc

2.3.1 GSP là gì?

GSP (Good Storage Practice) quy định các nguyên tắc và điều kiện cần thiết để duy trì chất lượng thuốc và nguyên liệu trong suốt quá trình lưu kho.

Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, GSP bao gồm:

• 7 điều
• 115 yêu cầu kỹ thuật

2.3.2 Vì sao GSP đặc biệt quan trọng?

Nhiều nghiên cứu cho thấy:

• Nhiệt độ vượt ngưỡng 2–8°C có thể làm giảm 20–30% hiệu lực vaccine
• Độ ẩm cao gây phân hủy nhanh hoạt chất nhạy cảm

Điều này khiến GSP trở thành mắt xích sống còn của chuỗi lạnh dược phẩm.

2.3.3 Phạm vi áp dụng GSP

GSP áp dụng cho:

• Nhân sự kho
• Kho bảo quản & thiết bị theo dõi
• Quy trình nhập – xuất – tồn
• Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm
• Thuốc trả về, thuốc thu hồi
• Hồ sơ, tài liệu truy xuất

2.3.4 GSP và bài toán giám sát nhiệt độ liên tục

Nhiều loại thuốc và vaccine nhạy cảm với nhiệt độ chỉ cho phép sai lệch trong khoảng ±1–2°C. Việc kiểm tra thủ công theo ca không còn đủ đáp ứng yêu cầu GSP hiện đại.

Đó là lý do các doanh nghiệp ngày càng ưu tiên giải pháp giám sát nhiệt độ ELPRO – cho phép:

• Ghi nhận dữ liệu tự động 24/7
• Cảnh báo tức thì khi vượt ngưỡng
• Xuất báo cáo phục vụ thanh tra GSP & GDP

👉 Xem thêm: Logger cảm biến nhiệt độ cho chuỗi lạnh dược phẩm

 

2.4 GPP – Thực hành tốt nhà thuốc

2.4.1 GPP là gì?

GPP (Good Pharmacy Practice) là tiêu chuẩn nhằm đảm bảo việc cung ứng thuốc cho người bệnh được an toàn, hợp lý và có trách nhiệm.

Không giống các GPs khác thiên về kỹ thuật, GPP tập trung mạnh vào:

• Y đức
• Trách nhiệm nghề nghiệp
• Vai trò tư vấn của dược sĩ

2.4.2 Mục tiêu của GPP

• Đảm bảo thuốc được sử dụng đúng – đủ – an toàn
• Hạn chế lạm dụng và kháng thuốc
• Bảo vệ quyền lợi người bệnh

Tại Việt Nam, GPP là yêu cầu bắt buộc theo:

• Luật Dược
• Nghị định 79/2006/NĐ-CP
• Các quyết định của Thủ tướng Chính phủ

 

2.5 GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc

2.5.1 GDP là gì?

GDP (Good Distribution Practice) là tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển và phân phối.

Theo WHO, phân phối là khâu có rủi ro cao nhất trong chuỗi cung ứng dược, do:

• Nhiều bên tham gia
• Thời gian vận chuyển dài
• Nguy cơ sai lệch nhiệt độ, va đập, thất lạc

2.5.2 GDP tập trung kiểm soát điều gì?

• Điều kiện vận chuyển (nhiệt độ, độ ẩm)
• Phương tiện & bao bì vận chuyển
• Truy xuất nguồn gốc lô hàng
• Kiểm soát nhà phân phối
• Quản lý sự cố & thu hồi thuốc

💡 Theo báo cáo của WHO, hơn 50% sự cố chất lượng thuốc xảy ra ở khâu logistics và phân phối.

2.5.3 Vận chuyển dược phẩm và giải pháp bao gói chuyên dụng

Đối với vaccine, sinh phẩm và thuốc sinh học, bao bì vận chuyển thông thường không đủ đáp ứng GDP.

Các doanh nghiệp logistics dược hiện nay ưu tiên sử dụng thùng vận chuyển Envirotainer ProofPak – giải pháp:

• Duy trì nhiệt độ ổn định trong nhiều giờ đến nhiều ngày
• Hạn chế rủi ro đóng băng hoặc quá nhiệt
• Phù hợp vận chuyển đường bộ, đường hàng không

👉 Xem thêm: Thùng vận chuyển Vaccine chuẩn GSP/GDP là gì?

 

3. Tem nhãn & truy xuất – Mảnh ghép không thể thiếu của GxPs

Một yếu tố thường bị đánh giá thấp nhưng lại ảnh hưởng trực tiếp đến tuân thủ GMP, GSP và GDP chính là tem nhãn và nhận diện mẫu/lô thuốc.

Tem nhãn kém chất lượng có thể gây:

• Bong tróc trong kho lạnh
• Mất thông tin truy xuất
• Sai lệch lô, hạn dùng

Vì vậy, các cơ sở dược và phòng thí nghiệm hiện đại thường lựa chọn tem nhãn phòng thí nghiệm Brady với khả năng:

• Chịu nhiệt độ thấp, độ ẩm cao
• Bám dính bền vững trên ống nghiệm, lọ mẫu
• Đảm bảo truy xuất rõ ràng trong toàn bộ chuỗi GxPs

👉  Xem thêm: Tem nhãn phòng thí nghiệm: Giải pháp truy xuất nguồn gốc

 

4. Kết luận: GPs – Nền tảng sống còn của ngành Dược

5 tiêu chuẩn GLP – GMP – GSP – GPP – GDP không phải là những yêu cầu rời rạc, mà là một hệ sinh thái quản lý chất lượng hoàn chỉnh.

Doanh nghiệp dược muốn:

• Phát triển bền vững
• Đạt chuẩn quốc tế
• Giữ vững uy tín thương hiệu

👉 Bắt buộc phải hiểu đúng, áp dụng đúng và đầu tư nghiêm túc cho các GxPs.

Trong bối cảnh ngành Dược ngày càng bị giám sát chặt chẽ, GPs không còn là lợi thế – mà là điều kiện tồn tại.